创新药闯关：关乎中国药业未来的事，做起来有多难？

　　短期内，药监新政将给国内药企带来巨大压力和挑战，私人资本难带动创新，临床试验水平如不能提升，也会拖慢创新药的研发

　　“总算快熬出来了！”一位做新药研发的公司总裁感慨。

　　六年前，他从一家大药企离职，在北京海淀区，与六家公司共享一层办公区，做新药研发，这是一次“烧”钱又冒险的创业。

　　十几个人的小公司，研发费用已“烧”过亿元，还没挣到一分钱。现在，他终于松了口气，在研创新品种的三个适应症都拿到了临床批件；其中两个适应症属于“全球新”，研发速度一个全球最快、另一个全球第二。

　　1200公里外，中科院上海药物研究所研究员杨玉社，也看到了希望——他主导研发的两个药物，已将专利转让给药企，两年内有望开展临床试验。

　　新药九死一生，杨玉社有切身体会。11年前，他筛选出一款抗菌药物专利，也转让给一家药企，后成功上市，并拿下国家级、中科院、上海市的多个重量级奖项，然而，这款药最终并没有给药企带来预期的销售收益。

　　一位北京的创业者，一位上海公立研究机构的职业科学家，都在尝试蹚过创新洪流——满是焦虑，但豪情不减。尤其当《我不是药神》刷屏，引发全民追问药物可及性，更触动了这些中国药业人士的内省。

　　中国创新药的研发，仅约15年历史。据药渡数据索引，2001年－2016年，国内获批上市一类化学药仅13个、生物药16个，而且这些创新药的国际化程度低，尚无一例是真正“全球新”。

　　相比之下，美国获批的新药，将近一半是突破性创新，超过八成在欧洲或日本获批上市。

　　经济学界将创新视为中国避免落入“中等收入陷阱”的救命梯。目前看，善于改良产品、改进工艺流程的中国企业，在太阳能电池板组件、纺织等效率驱动型行业，以及家电、智能手机等以客户为中心的行业中展现了一定的创新力；在新药研发、半导体设计等依赖原始创新的行业，整体乏力。

　　从引进、消化、吸收，然后渐进式创新，再到自主研发，这是中国提出的创新路径。制药业也是从初级的仿制，“me-too”到“me－better”药。然而，中兴芯片危机，将中国“创新缺乏症”，陡然暴露在全球贸易与科技竞争之下，现在药业被迫站在十字路口，做出抉择，尝试研发“first-in-class”药。

　　对研发者而言，这是一个最好的时代，却也充满了不确定性。生物技术突飞猛进、资本如潮涌入、鼓励创新的新政频出，为近百年来中国创新药最好的一次机会，也关乎一批企业的生死。

（图/视觉中国）

　　抢上风口

　　20多年前，夏尔巴基金创始人蔡大庆，在美国一家咨询公司工作，客户是制药巨头辉瑞。那一年，辉瑞研发投入40亿美元。“40亿美元！比中国民营企业、国有企业研发投入的总和还要多。”他对《财经》记者说。

　　如今，国内的局面不同往昔，资本正向医药领域奔涌。

　　清科研究中心数据显示：2016年，中国股权投资市场中，投入到医药行业的资本约232亿元，是2010年的4倍多。其中，生物制药占比最高，投资案例数有64起，投资金额47.21亿元，占比20.3%。

　　多家药企尝试攻克的“first-in-class”，正是坐在风口上的生物药。

　　凭借迅速拓展的适应症、上市通道畅快等，生物制药被认为是未来十年最具投资潜力的药品细分领域。

　　2017年，生物药占全球药品市场份额的25%，全球最畅销的100款药物中，生物药占据近半壁江山。中国生物药的市场规模也由2012年的627亿元，增长至2016年的1527亿元。

　　生物药研发在时间、成本、难度上，并不比传统化学药低，被举到风口上，是因为在时下科学进展中能被开发的传统化学药，已被国际大药企开发殆尽，且几乎排布了能想到的研发管线。结构复杂的大分子生物药，还是少有开垦的新地，且有更高的仿制壁垒，对于输掉了上半场的中国药企，在这半场上的角逐，被寄予厚望。

　　A股上市公司中，仅在抗肿瘤领域，就有近70家公司布局生物制药研发；进入临床试验的项目数量，仅次于美国，排名全球第二。