关于上海仁会生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核意见

　　申请人全称为“上海仁会生物制药股份有限公司”(证券代码：830931，创新层)，成立于1999年1月12日，2014年1月27日改制为股份公司，并于2014年8月11日在全国中小企业股份转让系统(以下简称全国股转系统)挂牌公开转让。

　　申请人法定代表人及实际控制人为桑会庆，控股股东为上海仁会生物科技集团有限公司，注册资本为161,974,500元，总股本为161,974,500股，住所地址为上海市浦东新区周浦镇紫萍路916号。申请人主营业务为创新生物医药的研发、生产和销售。截至股权登记日2019年1月15日，共有股东400人。

　　申请人目前采用做市转让方式，截至2019年7月10日收盘价为22.60元。

　　(二)审核过程

　　申请人向特定对象发行股票的行政许可申请于2019年3月13日正式受理，依据《公司法》《证券法》《非上市公众公司监督管理办法》(以下简称《公众公司办法》)《非上市公众公司信息披露内容与格式准则第3号——定向发行说明书和发行情况报告书》《非上市公众公司信息披露内容与格式准则第4号——定向发行申请文件》等相关规定，我们对申请人提交的申请文件进行了合规性审核,于2019年3月27日向申请人发出反馈。落实反馈期间，申请人因财务报表超过有效期于2019年5月31日提交了中止审查申请，待补充2019年一季报后，申请人及主办券商提交了恢复审查申请、更新的申请材料及反馈意见回复。

　　全国股转公司就本次发行出具了《关于上海仁会生物制药股份有限公司股票发行的自律监管情况函》，确认截至2019年3月12日，未发现申请人在信息披露、公司治理存在违规问题，未发现存在其他重大违法违规问题。

　　挂牌以来，申请人共计进行过四次定向发行股票融资，融资过程中不存在违法违规问题。

　　申请人挂牌以来，于2016年6月7日进行过1次权益分派，即以资本公积金向全体股东每10股转增5股。

　　二、审核中关注的主要问题

　　1、关于毛利率

　　审核中关注到，报告期内申请人毛利率波动较大。要求申请人结合公司与同行业产品结构，采购、生产及销售模式，产品成本和定价等情况说明毛利率波动的原因，以及与可比公司是否存在差异、差异的原因以及可比公司的选取标准。要求主办券商及会计师核查并发表明确意见。

　　申请人回复如下：

　　(1)公司产品结构及采购、生产及销售模式，产品成本和定价情况及毛利率波动分析

　　1)公司产品结构

　　公司目前已上市的产品为贝那鲁肽注射液(商品名“谊生泰”),其主要用于2型糖尿病的治疗，具有在不易发生低血糖风险的情况下，有效降低患者血糖水平、显著降低患者体重、改善血脂水平等临床优势。该产品于2017年2月正式上市销售。

　　同时，基于对内分泌治疗领域的深刻理解，公司围绕谊生泰的新适应症研究开展了大量的调研和准备工作。2019年1月16日，公司收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》(受理号：CXSL1800112),国家药品监督管理局同意公司开展HYBR-014用于超重/肥胖适应症的药品临床试验。公司将通过开展III期临床研究，评估HYBR-014在成人超重/肥胖患者中的疗效和安全性。除此之外，公司其他数个在研产品均在有序推进中。

　　与同行业公司相比，公司目前产品收入结构较为单一，且核心产品谊生泰目前处于快速起步阶段，主要原因系创新药从研发到上市导入周期较长。未来，随着公司在研产品逐步孵化落地，公司产品可能呈多元化结构。

　　2)采购、生产及销售模式

　　①采购模式

　　公司采购部门主要负责公司生产物料和一般物料的采购。生产物料主要包括原辅料、包材、关键耗材等，根据销售计划、原材料库存情况和生产计划，制定采购计划，并严格按照GMP管理规范执行。一般物料主要包括各类实验试剂、实验耗材、低值易耗品等，各部门根据业务需要提出采购申请，由采购部门根据需求计划、库存情况，制定采购计划，选择符合要求的供应商。

　　②生产模式

　　公司主要产品为贝那鲁肽注射液，本产品的生产模式为自产，即贝那鲁肽注射液生产过程中所有中间产品及最终制剂均为自行生产。公司主要生产环节使用自有厂房和设备完成，生产车间已经获得GMP认证。公司按照国家GMP规范的统一标准对生产流程进行管理。因而，与同行业公司相比，公司生产模式不存在显著差异。

　　③销售模式