钱璟康复IPO未果 三款产品长期遭竞争对手举报

　　证监会信息显示，常州市钱璟康复股份有限公司（以下简称钱璟康复）的IPO申请已“终止审查”，终止审查决定时间是2018年6月20日。

　　在闯关IPO的路上，钱璟康复还持续遭到来自同领域企业上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司（以下简称泰亿格）的举报。泰亿格相关负责人在接受《每日经济新闻》记者采访时称，首先，钱璟康复的相关三款产品在注册上市过程中并非进行临床试验，而是通过临床豁免进行注册，但在进入临床豁免申请流程后，所提交的材料存疑；其次，钱璟康复所提交的同类产品对比说明资料不符合相关规定；再次，钱璟康复前述三款产品的基本原理、主要技术性能指标、预期用途等与其所对比的泰亿格产品并不一致，亦未达到钱璟康复所称的“实质性等同”效果；最后，钱璟康复前述三个产品的医疗器械质量体系考核过程存疑。

　　截至发稿，钱璟康复未就泰亿格所指称的各个具体疑点回复《每日经济新闻》记者。但公司董事、总经理、董秘樊天润表示，针对举报内容，有关部门已进行过多次核查，公司产品注册等工作没有任何违法违规之处。

　　据江苏省食药监局下辖的江苏省医疗器械检验所作出的说明文件，2016年5月，国家食药监总局曾组织专家核查组对钱璟康复三个产品的首次注册资料调查讨论分析后得出核查结论，称三个产品首次注册时审评审批程序合法，免临床文献资料及证据理由充分，符合免临床实质性等同对比说明，审评过程记录清晰、规范，技术审评结论合理，符合注册法规要求。

　　三款产品遭竞争对手质疑 钱璟康复招股书申报稿称，公司产品序列中，康复训练器械类下可分为作业疗法、物理治疗、言语治疗和机器人(行情300024,诊股)辅助疗法四个系列，其中言语治疗系列的代表性产品包括听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统、言语功能检测处理系统、语言障碍诊治仪等。

　　申报稿显示，2014~2016年及2017年1~6月，钱璟康复包括听觉功能检测处理系统在内的康复训练器械-言语治疗系列产品分别占钱璟康复主营业务收入的比例为8.55%、9.20%、7.80%和4.18%。

　　《每日经济新闻》记者在国家食药监总局网站上看到，申报稿中所介绍听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统、言语功能检测处理系统所对应的产品名称分别为“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”、“S-YJX系列语言功能检测处理系统”和“S-SJX系列言语功能检测处理系统”，所对应的注册证编号分别为苏食药监械（准）字2011第2260669号、苏食药监械（准）字2011第2260667号和苏食药监械（准）字2011第2260666号。该三项产品原发证日期为2011年，已全部于2015年到期后更换新证。

　　作为同行，泰亿格的举报事项即主要围绕上述三款产品展开。

　　泰亿格指称，钱璟康复是通过对该公司Dr.Speech言语功能检测处理系统、Dr.Hearing听觉功能检测处理系统和Dr.Language语言功能检测处理系统的仿制，生产了“S-SJX系列言语功能检测处理系统”、“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”和 “S-YJX系列语言功能检测处理系统”产品。

　　泰亿格相关负责人向《每日经济新闻》记者表示，钱璟康复的上述三个产品在注册过程中存在诸多问题，包括在医疗器械产品注册检验中、医疗器械临床豁免程序、医疗器械生产质量体系考核过程中等可能存在问题。

　　在申报稿中，钱璟康复则将泰亿格作为主要竞争对手之一予以介绍，称泰亿格是教育康复领域的主要企业之一，主要产品有Dr.Speech言语康复系列、Dr.Hearing听觉康复系列、Dr.Lauguage语言康复系列、Dr.Brain认知康复系列、Dr.Music心理康复系列产品等，并介绍泰亿格拥有强大的自主产品研发能力，获得发明专利12项，拥有软件著作版权99项，拥有注册商标12项，获得医疗器械注册证21项，被评为2014年度上海市科技小巨人（培育）企业。

　　争议焦点一：质量体系考核盖章是否合规 泰亿格相关负责人对《每日经济新闻》记者表示，在上述钱璟康复三个产品的生产质量体系考核材料中，存有部分违规之处。

　　根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）（以下简称局令第22号）第三条规定：申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行，质量体系考核结果由委托方负责。