凯普生物（300639）2022年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）公司所处行业的基本情况、发展趋势与发展阶段

　　生物医药是国家战略新兴产业，党的二十大报告将“健康中国”作为我国 2035 年发展总体目标一个重要组成方面，提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，对“推进健康中国建设”作出全面部署，坚持以人民健康为中心的发展思想，彻底贯彻“健康是幸福生活最重要的指标”。公司主要业务属于生物医药领域中的体外诊断领域，构建“核酸检测产品+医学检验服务”一体化经营模式，是分子诊断产品和服务的一体化供应商。相比成熟的免疫诊断、生化诊断技术，分子诊断具有灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、重大疾病早期筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。

　　新冠疫情的全球蔓延，把分子诊断行业推到风口浪尖，也带来快速增长的市场需求。我国分子诊断行业迎来发展机遇。医疗机构、社会、消费者和企业为分子诊断行业的发展提供了良好的软硬件条件，也带来更高原则的质量要求。第三方医学检验实验室又称独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。在国家政策的良性推动，以及抗疫的必然需求，我国ICL数量迅速增长。据统计，截至2021年6月28日，国内在业ICL从2010年的89家增长到1,966家，年复合增长率达到32.49%。根据弗若斯特沙利文报告，2017年-2021年，中国ICL行业市场规模（不包括新冠检测）从147亿元增至223亿元，年复合增长率为10.9%，预计到2026年，行业市场规模将达到513亿元，2021年-2026年的复合年增长率为18.2%。据《国家卫生健康统计年鉴》数据显示，2021年全国公立医院检验市场规模达4,093亿元，2015年-2021年公立医院检验收入年复合增长率10.63%，行业处于快速发展阶段，而中国ICL行业仍刚起步，未来中国ICL市场将有大幅度提升的广阔空间，但也将迎来更大的挑战。

　　（二）行业主要政策

　　2022年5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查；强调发挥生物领域龙头企业引领支撑作用，引导大企业向产业链上下游开放科技创新、供应链、金融服务等资源，推动与中小企业融通创新；围绕生物医药、生物农业、生物制造等规模大、影响广的重点领域，鼓励生物创新企业深耕细分领域，厚植发展优势，培育成为具有全球竞争力的单项冠军。

　　国家高度重视妇女儿童健康事业的发展，并将“保障妇女儿童合法权益”写入党的施政纲领。《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》提出，建立完善妇女全生命周期健康管理模式，多渠道支持妇女健康事业发展。

　　为积极响应世界卫生组织提出的《加速消除宫颈癌全球战略》，加快我国宫颈癌消除进程。2023年1月，国家卫生健康委、教育部、民政部、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局、全国总工会以及全国妇联十个部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。

　　《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》提出要落实出生缺陷三级防治措施，构建完善覆盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系，预防和控制出生缺陷。2022年4月27日，国务院《“十四五”国民健康规划》提出到2025年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率不低于80%，产前筛查率不低于75%，新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%以上；强化先天性心脏病、听力障碍、苯丙酮尿症、地中海贫血等重点疾病防治。2022年07月 25日，《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》正式出台，强调改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。

　　国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为公司基于妇幼健康、出生缺陷综合防治、分子诊断技术及应用和独立医学检验服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。

　　（三）所处行业地位

　　公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，在感染性、遗传性疾病领域自主研发、生产、销售包括肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病等系列检测产品，相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。多年的技术积累和品牌建设，积极推动我国分子诊断领域的进步和发展，公司已经成长为国内分子诊断领域领军企业之一。

　　公司是宫颈癌筛查--HPV核酸检测的先行者、倡导者。2006年，公司拿到我国第一张经国家药监局批准的HPV检测产品新药证书。2007年，公司跟中国宫颈癌防治工程达成战略合作。2008年公司在深圳主持召开中国第一届HPV学术研讨大会。2009年，公司参加在瑞典举行的第25届马尔默HPV大会，填补了中国HPV病毒研究在国际学术研究领域的空白。2009年~2011年，公司与国家卫生部、中国医师协会联合举办全国600场15万基层医生培训，将HPV作为宫颈癌初筛方案纳入培训项目。2011年，公司与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立中国（HPV）数据库，为宫颈癌防治、疫苗研发以及制定宫颈癌公关卫生政策提供理论依据。持续多年的学术教育和推广，使HPV作为宫颈癌筛查的初筛手段得到了专家的认可。2014年开始，我国“两癌”筛查试点HPV作为初筛应用，公司是重要推动者和引领者。公司针对宫颈癌HPV筛查开发出多款HPV检测产品，形成业内最齐全的产品组合，在临床HPV检测及政府筛查工程中大规模应用，累计HPV筛查超5,000万人次。其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前市场上可检测分型最多的产品；HPV12+2产品依托荧光PCR平台研制，在“两癌”筛查中得到广泛使用。基于公司在HPV核酸检测中的引领和推动作用，公司在PCR实验室建设管理中积累了丰富的经验，支持各级医院开展PCR实验室建设和分子诊断项目。这些年来，公司是中国PCR实验室建设的代表企业之一。推动了行业的进步和发展，在新冠疫情期间，核酸检测作为疫情防控的有利武器有其积极的重大贡献。

　　在感染性疾病检测领域，公司开发了新型冠状病毒、乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌等检测产品，在生殖道感染系列STD核酸检测产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。STD十联检是国内首个实现一次取样、一次实验同步检测十种病原微生物的试剂盒。在遗传性疾病检测领域，公司开发了地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。

　　公司在全国重点城市（含香港）布局建立36家第三方医学实验室，形成了辐射全国的医学检验服务网络。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。公司医学检验服务领域的业务拓展推动分子诊断产品销量的增长，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。

　　另外，公司布局司法检验检测业务，设立16家检验检测服务公司，针对毒品检测及电子信息司法取证提供检验检测服务。公司还参与《车辆驾驶人员体内毒品含量阈值与检验》（国家标准）的起草、修订工作。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　2022年，是不平静的一年。这一年，俄乌战争爆发导致全球地缘政治恶化，全球能源、通胀、粮食危机四起，多种因素叠加耦合，冲击着本已失衡的世界秩序；这一年，新冠疫情多点爆发，此起彼伏，全世界见证着中国一场人民至上的抗疫战争；哪里有需要，公司便向哪里迈进，公司高层延续着自2020年疫情爆发以来的每天晨会，风雨不断，始终如一；这一年，公司在世界变局和新冠疫情的风雨交织中踔厉前行，积累多年的发展沉淀与外部风险挑战的碰撞，让公司更加笃定，凭借稳健经营、创新发展的卓越表现，公司荣膺第十二届中国证券金紫荆奖“最具投资价值高质量发展上市公司”，董事长管乔中荣膺“2022年度卓越企业家”称号；……这一年，公司经受了淬炼和磨难，书写出有伤痛、有勇毅、有守望、有感动、有骄傲的难忘回忆。

　　（一）主要业务概况

　　作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，公司在感染性、遗传性疾病领域具有突出优势，自主研发、规模化生产以及服务、销售，包括了肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病等系列产品。相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。

　　报告期内，公司持续加大研发创新投入，加强团队建设和人员培养，提升实验室检验能力，大力推进“核酸99战略”和“凯普B53核酸远程战略服务方案”，以集团作战模式持续参与新冠疫情防控。公司主营业务得到快速发展，实现营业收入559,697.11万元，同比增长109.39%；实现归属于上市公司股东的净利润172,545.92万元，同比增长102.48%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润173,393.98万元，同比增长106.22%。

　　（二）主要业务和产品

　　1、分子诊断试剂及仪器

　　公司拥有具有自主知识产权的导流杂交技术平台，又积极应用国际通用的荧光PCR检测技术平台，开发出了宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品以及耳聋易感基因检测、生殖道感染检测、新冠核酸检测等核酸检测系列试剂产品；在仪器研发方面，公司拥有全自动核酸提取仪、核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、全自动样本分杯处理系统、全自动核酸提取纯化仪、全自动样品处理系统等产品；同时，研发生产核酸提取或纯化试剂、样本保存液、血标样本采集卡、一次性采样器、一次性采样管等配套分子诊断耗材，相关产品广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。

　　报告期内，公司分子诊断系列产品相关业务增长较快，实现销售收入257,204.92万元（含内部销售给内地医学实验室和香港检验中心）。剔除内部销售给内地医学实验室和香港检验中心部分，上述业务实现销售收入129,207.30万元，同比增长25.43%，其中自产产品实现销售收入106,332.66万元，同比增长23.73%；外购产品实现收入22,874.64万元，同比增长34.00%。

　　2、第三方医学实验室检验服务

　　六年来，公司第三方医学实验室检验业务快速发展，形成全国医学检验网络。截至目前，公司在香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海口、佛山、瑞丽、长春设立的33家第三方医学实验室正式运营。银川、长春、哈尔滨的第三方医学实验室已完成注册登记，正在积极开展实验室筹建工作。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。公司设立16家检验检测公司，开展以毒品检测（毛发、污水）为主的检验业务，其中山西、甘肃、宁夏、河南、辽宁和云南检验检测公司已取得检验检测机构资质认定证书（CMA）。在国家禁毒情报技术中心国家毒品实验室组织的2021年度毛发实验室检测能力比对及2021年度污水实验室检测能力比对活动中，全部16家参加污水实验室检测能力比对的检验检测公司均获得通过，全部15家参加毛发实验室检测能力比对的检验检测公司均获得通过，为公司在司法检测、环境检测方面的业务拓展提供了支撑。报告期内，公司旗下部分检验检测公司参加了司法鉴定科学研究院2022年度能力验证活动（主要包括毛发、X染色体STR检测(血斑)、Y染色体STR检测(血斑)、尿液中滥用物质的定性分析及血液中常见毒物的定性定量分析），参评的12家检验检测公司均获得满意的评定结果，此次能力验证结果是对公司鉴定能力和水平的充分认可，为更好地提供专业、高效的检验检测服务打下坚实的基础。截至报告期末，公司医学检验及检验检测实验室已达52家。报告期内，因疫情冲击，此类业务受一定影响，但公司在完善实验室装备及建设、扩大、提升实验室的规模，能力与水平投入大量资源，包括资金和人力。

　　新冠疫情期间，公司积极整合集团的资源和能力，以“医学检验实验室+气膜实验室+方舱实验室”的检测模式投身全国多地的大规模新冠核酸检测筛查，支持疫情防控，累计完成新冠核酸检测超9亿人次。凭借良心品质、科学管理的企业宗旨，以快速响应、科学指挥、优异的检测质量，公司为香港、广东、沈阳、西安、上海、西藏、新疆、云南瑞丽等地疫情防控做出重大贡献，获得各地政府主管部门的高度评价。

　　公司作为国家指定的新冠抗疫战略储备力量之一，积极投入，尽了最大的物力和人力，报告期内，公司香港检验中心和内地医学检验室实现营业收入 438,676.64万元，同比增长 161.57%。其中，香港检验中心完成新冠核酸检测超过850万人次，实现营业收入163,751.87万元，贡献归属于上市公司股东的净利润73,368.41万元。内地医学检验室完成新冠核酸检测超过8亿人次，这期间，虽然实现营业收入274,924.77万元，但由于响应国家多次调低集采供应和降低服务费用，基本维持保本微利的状况，账面贡献归属于上市公司股东的净利润11,614.88万元。报告期末，公司应收账款总额为272,152.78万元，其中大部分与新冠核酸检测相关，如果算上资金成本因素，这方面的营运2022年度是亏损的。

　　（三）主要经营模式

　　公司建立独立、完整的经营管理体系，并根据自身规划和发展情况，不断完善采购、生产、销售、服务模式。

　　1、采购模式

　　公司采用集中式采购，制定完善的原材料、仪器零部件采购制度，从源头开始为产品质量提供保障，在全球范围内甄选高品质原料。采购部门根据制定的《供方管理规范》及采购物料技术标准，联合各相关部门共同筛选供应商并进行资格审查。对关键生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告。对首次供应关键物料的供应商，通过公司质管部验收合格的样品，允许生产车间进行小批量试用，试用结果送交公司质管部检验合格后，方可批准列入《合格供方名录》。对于进入《合格供方名录》的供应商，公司建立供应商管理档案，质管部记录每批供货质量持续监督，全流程严格管控。新冠疫情期间，物资采购复杂，新冠核酸检测产品毛利率持续降低，公司根据既有形成完善的采购模式，在确保原材料质量稳定的基础上，预判行业需求，做好原材料备库工作，确保产品供应，满足核酸检测需求，为疫情防控作出积极贡献。

　　2、生产模式

　　现阶段核酸分子诊断产品发展较快，行业前景广阔，市场容量快速增长，公司根据市场需求制定生产计划，以销定产的同时保证一定的战略库存量，以满足市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库存情况安排生产。

　　第三方医学检验的检测服务业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务，根据客户所在地、项目技术要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服务。在急剧变化的环境下，公司既保持战略考虑的定力，也形成灵活机动的策略措施。

　　3、销售模式

　　公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时通过医学实验室提供医学检验服务。

　　（1）直销模式

　　为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售。通过在各省市设立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。

　　（2）经销模式

　　公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合同，约定年度合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同，付款后公司根据时间交付相关产品。

　　（3）医学检验服务

　　销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务合同，公司根据合同提供相关检测服务。公司既有为医疗机构提供检验服务，也与部分医院合作共建分子医学检验实验室。

　　（四）主要业绩驱动因素

　　报告期内，国内新冠疫情多点反复，新冠检测相关产品和服务需求旺盛。疫情期间，国家投入大量资源提升核酸检测能力。公司深入洞察行业实际需求，充分运用完善的PCR实验室建设运营管理优势，为各级医院提供全方位PCR实验室运营管理的远程战略服务与整体解决方案。公司持续推进“核酸检测产品+医学检验服务”一体化战略，行稳致远、深度聚焦新冠疫情防控、公共卫生服务、妇幼健康、出生缺陷防控等需求。公司新冠检测相关产品和服务需求大幅增长，促使公司报告期内整体经营业绩呈现较大规模增长。2022年 12月，我国新冠疫情防控措施进行了优化调整，新冠核酸检测需求大幅下降，公司新冠业务相关资产存在减值风险，基于谨慎性原则，公司根据《企业会计准则》和相关会计政策计提资产减值准备。

　　报告期内，公司实现营业收入 559,697.11 万元，同比增长 109.39%；实现归属于上市公司股东的净利润172,545.92万元，同比增长 102.48%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润173,393.98 万元，同比增长106.22%。其中：公司自产产品实现销售收入106,332.66万元，同比增长23.73%；外购产品实现收入22,874.64万元，同比增长34.00%；医学实验室检测业务（含新冠核酸检测与常规医学检测服务）实现收入430,489.80万元，同比增长162.02%。

　　报告期内，公司重大经营成果如下：

　　1、加大分子诊断业务拓展，持续推进“凯普B53核酸远程战略服务方案”

　　（1）持续加大妇幼健康、出生缺陷防控等常规分子诊断业务拓展力度

　　公司是国内宫颈癌HPV筛查的先行者、倡导者和推动者，报告期内，持续保持和强化HPV检测试剂市场领导者的地位。

　　公司“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”成立以来，不断丰富HPV检测领域产品线；其中，HPV-E6/E7产品已进入注册申请阶段，目前已获得欧盟CE认证，可对TCT检测提示ASCUS阳性的人群进行分流，更好地筛选出高危人群。宫颈癌甲基化检测产品亦进入注册申请阶段，获得欧盟CE认证。该产品采用兼容型细胞保存液，一次采样可进行HPV、细胞学和基因甲基化三项检测。基因甲基化检测在宫颈癌早期筛查领域起到分流作用，能把感染HPV阳性的患者进一步分流，对患者是否需要进行阴道镜和/或组织病理检查进行指导，为宫颈癌的发生、发展提供动态指标，更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施。

　　2021年 7月，世界卫生组织WHO发布了最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》（以下简称“新指南”），推荐HPV-DNA检测作为宫颈癌筛查的首选筛查方法。2022年 1月，国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》（以下简称“工作方案”），明确提出将宫颈细胞学检查和高危型HPV检测作为宫颈癌初筛方法，并且要求HPV检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别，原则上每5年筛查一次，服务对象由农村适龄妇女扩大为城乡适龄妇女。到2025年底，要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上的具体目标。

　　新指南、工作方案及行动计划的持续出台，都明确提出要提高宫颈癌筛查率，并进一步肯定HPV DNA检测成为宫颈癌防治工作的重要趋势和方法。方法学的替代将进一步提高HPV检测的渗透率，为HPV检测领域带来更大的市场空间。现在新冠疫情已经基本结束，公司紧抓行业机遇，继续加大HPV检测系列产品的临床使用并以国家“两癌”筛查为契机，持续做大做强宫颈癌HPV检测，力争HPV产品市场拓展最大化。

　　国家出台支持和鼓励生育三胎政策，持续推出一系列的配套保障措施。国务院发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》也明确提出，健全出生缺陷防治网络，落实三级预防措施；推进孕前优生健康检查，加强产前筛查和诊断，扩大新生儿疾病筛查病种范围，促进早筛早诊早治。公司以妇幼健康为业务主线，深度聚焦出生缺陷防控，力求打造“中国妇幼健康第一品牌”。多年来，公司开发地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测、STD检测系列产品，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域，为出生缺陷防控提供一体化诊断解决方案。公司紧抓行业机遇，持续积极全面推动优生优育健康事业的发展。

　　报告期内，公司积极组织公益直播，宣传、塑造品牌形象。公司高度重视行业交流、学术研究，举办系列有影响力的学术会议，重点包括脊髓性肌萎缩症精准筛查与诊断研讨会、中国育龄期女性生殖道HPV感染与微生态特征多中心队列研究中期研讨会、第八届全国阴道镜与宫颈病理学（CSCCP）大会、第五届中国妇儿临床诊断与实验医学大会、第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会、第十五届中华女性生殖道感染峰会、全球加速消除子宫颈癌行动两周年活动暨中国宫颈癌综合防治高峰论坛等系列活动，有效地推广公司品牌及行业发展资讯。此外，公司不断凝聚共识、推进合作，参与推动“高危型人乳头瘤病毒与女性下生殖道感染联合检测专家共识”、“人工流产围手术期下生殖道感染筛查和诊治的中国专家共识(2022年版)”等项目，促进宫颈癌防治、出生缺陷防控、优生优育等健康事业的发展。

　　（2）助力地方政府及医院打造出生缺陷防控体系建设示范样板

　　一直以来，公司围绕出生缺陷三级预防，重点布局妇幼和出生缺陷基因检测领域，开发包括地贫基因检测、蚕豆病、耳聋易感基因、苯丙酮尿症等遗传性疾病检测系列产品，并助力多地政府及医院打造出生缺陷防控体系建设示范样板。公司在已建立完善并在全国各地推广的“梅州地贫防控模式”和“佛山耳聋基因防控模式”的基础上，逐步形成“潮州出生缺陷防控模式”。

　　I.“梅州地贫防控模式”。广东省是地贫高发区，梅州户籍人口中地贫基因携带率约为21.2%，远远高于16.8%的全省平均水平。公司与梅州市妇女儿童医院共同建立先进的地贫基因检测实验室，以政府为主导，相关部门配合，建立起市、县、镇三级防控网络，以创新筛查技术为支撑，通过互联网技术建立起基于地贫防控管理和电子健康档案的互联网+地贫防控服务体系，形成免费婚检、产前检查、新生儿疾病筛查的“三道防线”。地贫防控各环节全面把控，形成卓有成效的梅州地贫防控模式。2012-2021年间梅州当地的重型地贫发生率下降93%。此经验得到国家卫健委、广东卫健委、全国各医疗机构高度肯定，并在全国地贫联防联控工作中推广。

　　II.“佛山耳聋基因防控模式”。2015年以来，公司联合中国妇幼保健协会在全国建立超300家“出生缺陷防控-耳聋基因检测示范基地”。佛山市妇幼保健院作为优秀基地代表自2016年在全市推广听力筛查和凯普耳聋基因检测的联合筛查模式。连续四年共筛查14多万例新生儿，发现近5,000例阳性患者。佛山市启聪学校听障学生从原先1,000多名下降至几十人，防控工作取得了显著成效。公司以佛山耳聋防控作为示范基地，在全国积极推动耳聋基因筛查，为我国出生缺陷防控工作持续努力。

　　III.“潮州出生缺陷防控模式”。公司与潮州市妇幼保健院合作共建的潮州市新生儿疾病筛查中心，建设全市新生儿筛查信息系统，建立覆盖全市的标本物流服务网络。该中心是粤东地区第一家拥有串联质谱平台设备的实验室，检测能力达到广东省领先水平。截至报告期末，潮州市多家医疗机构和助产机构共向新筛中心送检耳聋基因检测和串联质谱技术筛查48项遗传代谢病样本共近4.5万例，其中阳性样本超过1,600例；开展新生儿遗传代谢病筛查近9.5万例，确诊超过1,000例，具有显著的社会效益。报告期内，广东省委托第三方机构对省级财政重点绩效项目进行评估，随机挑选四个地级市的新筛中心进行考核，潮州新生儿筛查中心参加考核的30多个项目全部通过，其中“出生缺陷防控”项目成绩排名第一，改变了过往潮州地区出生缺陷防控全省落后的局面，取得重大进步和发展。

　　（3）报告期内，公司持续推进“凯普B53核酸远程战略服务方案”

　　新冠疫情期间，核酸检测成为疫情防控的有力武器，我国基层核酸检测能力大幅提升，实验室数量大大增加。在后疫情时代，公司深入洞察检测实验室实际需求，继续推动“核酸99”长期战略，适时推出“凯普B53核酸远程战略服务方案”。首字母"B"代表着生物技术(Biotechnology),数字"53"泛指常见的核酸检测项目。“凯普 B53”涵盖常见、稳定、成熟的分子生物检测项目，分为感染类检测、遗传缺陷类检测、个体化用药检测、肿瘤基因检测等。公司凭借完善的核酸实验室建设运营管理优势，为各级医院提供全方位PCR实验室运营管理的远程战略服务与整体解决方案。公司“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式为“凯普B53核酸远程战略服务方案”提供了核心支撑。公司结合对国家相关政策、实验室建设规划等方面的深度研究，编著《后疫情时代：医学实验室能力建设》，并根据不同医院的实际状况与需求，提供差异化的服务方案。“凯普B53核酸远程战略服务方案”成为公司系列核酸诊断产品和检测服务的重大市场推广战略，是公司的品牌建设与市场拓展的重要支撑。

　　（4）公司作为核酸检测产品和医学检测服务的一体化提供商，积极参与疫情防控工作，履行社会及企业责任。公司研发、生产了全自动核酸提取仪、样本采集器、核酸提取试剂、新冠核酸检测试剂等用于新冠核酸检测的全套产品。相关产品已取得国内注册许可，并获得欧盟CE、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、秘鲁DIGEMID、墨西哥COFEPRIS认证以及埃塞尔比亚卫生部的登记认证，进入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL），在供给公司旗下第三方医学实验室使用的同时，也供应境内外其他医疗机构使用。报告期内，中国内地和香港地区新冠疫情持续并反复，核酸检测需求旺盛。境内外核酸检测需求的增长，带动公司取样耗材、核酸提取试剂等销量快速增长。

　　报告期内，公司分子诊断系列产品实现销售收入257,204.92万元（含内部销售给内地医学实验室和香港检验中心）。剔除内部销售给内地医学实验室和香港检验中心部分，上述业务实现销售收入129,207.30万元，同比增长25.43%，其中自产产品实现销售收入106,332.66万元，同比增长23.73%；外购产品实现收入22,874.64万元，同比增长34.00%。

　　2、医学实验室建设取得重大进展

　　公司持续打造“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。报告期内，公司加快相关第三方医学实验室建设，并对部分现有实验室进行升级，增加检验专业，丰富检测种类，提升检测能力。建立基本覆盖全国的医学检验服务网络，公司医学实验室建设取得重大进展。

　　公司助力各地核酸检测能力建设和提升。公司与沈阳市卫健委合作建设“沈阳市核酸检测基地”，在原有的沈阳凯普医学检验实验室场地的基础上进行扩大建设，为“平战结合”的医学检验机构，疫情期间全力支持沈阳核酸筛查。公司与佛山市南海区国资下属平台共建佛山凯普医学实验室，作为当地“平战结合”的城市核酸基地及区域医学检验中心。此外，公司对长沙、西安、重庆、南昌、武汉等实验室进行升级建设，扩大实验室经营场地面积，增加专业能力，以更好的为客户提供专业服务。截至目前，公司旗下医学实验室总面积超过10万㎡，其中超7万㎡为购置的自有场地，为医学实验室的长期发展和降低运营成本奠定了较好的基础。

　　报告期内，公司医学实验室持续加强技术平台能力建设，以分子检测为重点，覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查。公司加大临床质谱检测平台的建设和投入，包括液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台和微生物快速鉴定质谱平台的建设。跟岛津开展战略合作建立示范实验室。公司加快相关平台的布局及项目应用推广，为重大疾病早期筛查诊断、遗传代谢病筛查、内分泌检测、病原微生物鉴定、营养与毒性元素监测、治疗药物浓度监测、药物基因组及司法毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务。

　　报告期内，公司香港检验中心和内地医学检验室实现营业收入438,676.64万元，同比增长161.57%。其中，香港检验中心完成新冠核酸检测超过 850万人次，实现营业收入 163,751.87万元，贡献归属于上市公司股东的净利润73,368.41万元；内地医学检验室完成新冠核酸检测超过8亿人次，实现营业收入274,924.77万元，贡献归属于上市公司股东的净利润11,614.88万元。

　　3、以集团作战模式持续参与新冠疫情防控

　　报告期内，国内新冠疫情仍持续并反复。作为核酸检测产品和医学检测服务的一体化提供商，公司积极参与疫情防控工作，履行社会及企业责任。良心品质、科学管理是公司核心经营理念，三年抗疫期间，面对繁重紧急的核酸检测任务，公司管理层和全体员工不惧艰辛，长时间、高强度、高标准地奋战在疫情防控的第一线，确保高质量的完成各级政府委托的检测任务。公司以集团作战的模式积极参与了上海、辽宁、香港、云南、湖北、广西、西藏、新疆、海南、广东、陕西等地的大规模新冠筛查任务。发挥旗下医学实验室集团作战的综合优势，协调资源，高质高效地完成检测任务，累计完成核酸检测人次超9亿人次，为疫情防控作出了重大贡献。抗疫期间，公司收到了匈牙利政府、斯里兰卡驻中国大使馆、香港特别行政区食物及卫生局、香港特别行政区医院管理局、2022年冬奥会及冬残奥会北京市运行保障指挥部医疗防疫工作组、广东省卫生健康委员会、中共德宏州委及德宏州人民政府、张家界市新冠肺炎疫情防控工作指挥部、南京市栖霞区新型冠状病毒肺炎防控工作指挥部办公室等政府及部门的感谢信，表彰公司在产品供应、检测服务等工作中作出的积极贡献，树立了公司良好的品牌形象。2020-2021年，广东省疾控中心连续两年颁布了新冠检测实验室阳性样本复核准确率的报告，公司是唯一一家两次达到100%准确率的第三方检验机构，显示出质量管控方面令人瞩目的“金品质”，获得国外政要及国内各地政府的高度评价，同时公司相关检测业务也得到快速发展。

　　报告期内，公司实现医学检验服务收入 430,489.80万元；其中与新冠核酸检测相关的医学检验服务收入411,333.84万元。

　　香港检验中心是公司于2012年在香港设立的子公司，是香港第一家通过分子病理专业国际ISO 15189:2012认证、香港第一家取得了相关癌症基因检测资格及第二代测序服务的认可资格的第三方检验中心，服务范围涵盖肿瘤学（肿瘤病理分子学和病理组织学）、传染疾病、基因遗传疾病、血液病理学以及药物检测等项目。香港检验中心为多所香港公私营医院提供基因检测服务，同时也为中国澳门、中国台湾地区及菲律宾、泰国等亚洲国家提供基因检测服务。香港检验中心作为香港卫生署指定新冠核酸检测机构之一，公司根据香港检验中心承担的核酸检测任务，积极协调集团资源，持续支持香港疫情防控工作，保障了香港回归祖国25周年大会暨香港特别行政区第六届政府就职典礼、2022年度香港国际七人榄球赛和2021UCI国家杯场地单车赛（中国香港）等的成功举办。报告期内，香港检验中心承担了 30%左右的香港特区政府指定的新冠核酸检测任务。在抗击新冠疫情过程中，香港检验中心通过自主创新，持续改进，不但提供具有国际先进水平的仪器和试剂，而且具有成熟的实验室管控平台，为香港乃至全球范围内的疫情防控作出了重要贡献，主要包括：提供了适用于新冠大规模筛查的全流程机电一体化、自动化、智能化的检测集成系统。该系统集成分杯处理仪、96通量核酸提取纯化仪、全自动样品分液处理仪、荧光PCR仪等分子检测精密仪器，解决各单元之间技术适用性、匹配性、集成及成套仪器系统的关键技术问题，充分体现了高效、高通量、精准、便捷等技术特点。该系统还建立新冠核酸检测数据的智能审核及处置指引的智能化操作和信息化处理平台，实现对实时荧光PCR仪检测新冠核酸数据及反应曲线的实时接收、监控、实验数据的智能审核，并针对不确定的数据提出进一步的处置指引，显著提升审核效率，有效的减少标本周转时间，减少低级错误，减轻了实验室人员的负担。自主研制的提取试剂和检测试剂，在研发和内地实验室使用期间，已经多次在新冠检测集成系统的实际应用中不断的验证和优化，融合度高，对比国际品牌产品，完成核酸提取纯化仅需18分钟，完成荧光PCR检测仅需 55分钟。面对香港繁重的新冠检测任务，公司集结了优秀的实验人员、先进的检测集成系统和高效、精准的智能审核流程、操作简便、耗时短的检测试剂、国际先进的全流程自动化、智能化闭环检测，才奠定了香港检验中心在香港新冠检测中的重要地位。香港检验中心得到香港卫生署的高度肯定与支持。时任香港特首林郑月娥两度亲临香港检验中心视察指导工作。报告期内，公司在香港地区完成新冠核酸检测超过850万人次，阳性样本复核符合率100%，特别在香港第五波新冠疫情爆发时，公司迅速组成抗疫总指挥部，紧急从全国抽调168名精英力量组成了“护港168部队”和数百台检测仪器赶赴香港，以香港检验中心联合“凯旋号”气膜实验室的方式，支援香港度过难关。香港特别行政区食物及卫生局和香港特别行政区医院管理局特别向香港检验中心发出感谢信。因为香港的医疗市场其技术水平与收费标准基本相同欧美发达国家，其日常使用的仪器、试剂均用国际知名品牌产品，其价格比中国内地高1-2倍。香港检验人员及护士采样人员薪酬是广州的 3倍以上。所以，尽管在三年疫情期间，香港政府也三次调低核酸检测费用，但服务价格远高于内地。通过协调集团人力资源支持香港疫情防控，使用公司自产或战略合作伙伴生产的先进的检测仪器、试剂和耗材，有效降低了香港检验中心的营业成本。报告期内，香港检验中心实现与新冠检测相关的医学检验服务收入162,014.23万元，占公司与新冠检测相关的医学检验服务收入的39.39%，为公司报告期内的业绩快速增长做出重大贡献。香港的经验，使我们将公司的产品和服务打进东南亚、南美、中东、甚至欧洲、走向世界市场，充满信心。

　　公司是全国抗击疫情的主力检测机构之一，也是国家疫情防控核心检测力量之一。疫情三年期间，公司始终坚守社会责任，以“国家的追求，就是凯普的追求”为初心，公司潮州总部与生产基地三年来夜间灯光不熄，员工加班轮值成为常态，积极响应政府号召，公司旗下30多家医学实验室全力支持疫情防控，持续奋战在全国各地的抗疫战场。疫情期间公司三年连轴无休，高层带领集团骨干持续坚持召开每日疫情防控晨会，累计超1,000场，时刻关注疫情动态，高效协调承接新冠筛查项目。这1,000多场会议都录像录音，经整理将成为疫情下的公司历史档案。报告期内，公司累计调派支援各地新冠筛查项目近70个，调派检测人员力量超2,000人次。紧急的检测任务，培养了公司员工认真、严谨、高要求的工作态度和行为习惯，提升了技能水平，锤炼了一支支精英团队。在集团高层统一战略指挥，科学调度下，全体员工团结一致，闻令而动、随令而行，召之即来、来之能战。为坚决打赢新冠疫情防控阻击战，公司党委倡议各党员员工当好疫情防控的排头兵和主心骨。疫情三年期间，在全国各地的抗疫一线，以公司党员为骨干的“抗疫铁军”辗转全国，在防控一线成立临时党支部，组建党员突击队，高扬抗疫英雄精神，坚持人民至上，奋战在各地大规模核酸检测筛查一线，持续筑牢抗疫“安全线”，充分发挥非公企业党组织战斗壁垒和党员先锋模范作用。2022年，“凯普民兵连”成立。强化国防观念，增强责任感和使命感，当好中国人民解放军的助手和后备力量，积极参加战疫工作。在新疆、西藏和香港等疫情防控持久战中，党员员工发挥了不畏艰难，恪尽职守，坚持到最后的精神，“国家的追求，就是凯普的追求”的使命担当更彰显公司沉甸甸的家国情怀和守护人民生命健康的社会责任感。公司抗疫先锋们辗转全国，冲锋一线、吃苦耐劳，在国家需要的任何时刻，特别是紧急大筛查特殊时期，有的舍弃家庭团聚时光、有的甚至两度放下婚期，一心一意扑在抗疫一线。一线检验人员克服心理压力，冒着感染风险，奋战在香港、上海、西藏、新疆等疫情最为严峻的地方。公司员工无私忘我、直面疫情、冲锋陷阵，展示了“甘于奉献、大爱无疆”的风采和担当。公司在2022年度对集团抗疫做出表彰，奖励表彰“抗疫金质奖章”先进个人近 120人，“抗疫银质奖章”先进个人超700人。“积极响应”、“勇于担当”、“专业严谨”、“高质量高效率”“靠谱”……这些标签，都体现了抗疫当地媒体和社会各界对公司的认可和肯定。

　　报告期内，因国家核酸检测服务价格持续调整，相关检测服务毛利率持续降低，以及2022年末基于国家新冠疫情防控政策的优化调整，相关产品及服务市场需求萎缩，公司与新冠核酸检测相关的资产计提资产减值准备等因素影响，报告期内，公司内地医学实验室实现新冠核酸检测收入249,319.61万元，虽然取得较快增长，但对公司业绩整体贡献较小。

　　4、加大研发创新投入，持续推进“核酸99战略”

　　报告期内，公司研发投入25,627.22万元，同比增长104.65%。公司产品中心依托广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、广东省博士工作站、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站、广东省科协海智计划凯普生物工作站等科研平台持续开展产品研发工作。公司研发项目以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线进行布局，在出生缺陷防控、新生儿筛查和妇科肿瘤早期诊断中提供技术支撑，为提升中国出生人口素质和妇幼健康做出企业应有的社会贡献。

　　公司产品中心实行M-IPD体系管理，研发创新主要包括：（1）“研发平台的创新”。公司在原有的具有自主知识产权的导流杂交技术和通用荧光PCR技术平台之外，持续引进和建立基因测序平台（Sanger测序，NGS、三代测序）、数字PCR平台、飞行时间质谱平台、串联质谱平台、和基于流式的细胞分选技术平台，以及免疫蛋白检测平台等多个创新基础平台。（2）“产品管线的创新开发”。公司基于多个创新基础平台，通过自主开发和联合开发相结合的方式，以获取临床注册为目标，持续丰富公司产品管线。在呼吸道病毒检测方面，公司自新冠疫情爆发以来，及时进行相关检测产品的布局，开发了新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、甲乙流复合新冠病毒检测试剂，以及包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等多种呼吸道病原在内的联检试剂盒。在遗传病相关的出生缺陷类检测方面，公司开发出了脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测（荧光PCR平台及飞行质谱平台）、耳聋基因检测、地中海贫血基因检测和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)检测等产品，并同步开发相应的细胞系参考品，包括 HPV、地中海贫血参考品等。在肿瘤早期诊断和个体化用药指导方面，公司开发出了宫颈癌甲基化基因检测、膀胱癌甲基化基因检测、鼻咽癌甲基化检测等产品。在药物开发方面，公司针对HPV感染和宫颈病变的药物进入二期临床和临床前研究。

　　报告期内，公司“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”不断丰富HPV检测领域产品线；其中，HPV-E6/E7产品已进入注册申请阶段，目前已获得欧盟CE认证，可对TCT检测提示ASCUS阳性的人群进行分流，更好地筛选出高危人群；宫颈癌甲基化检测产品亦进入注册申请阶段，已获得欧盟CE认证。该产品采用兼容型细胞保存液，一次采样可进行 HPV、细胞学和基因甲基化三项检测。基因甲基化检测在宫颈癌早期筛查领域起到分流作用，能把感染HPV阳性的患者进一步分流，对患者是否需要进行阴道镜和/或组织病理检查进行指导，为宫颈癌的发生、发展提供动态指标，更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施。

　　公司与广东省科技厅、省基金委共同设立广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金，每年向广东省基础与应用基础研究基金委员会捐赠1,000万元人民币（自2021年-2023年，共计3年），用于广东省基础与应用基础研究基金广东凯普生物科技股份有限公司联合基金项目实施。该基金围绕公共卫生和精准医疗领域需求，布局开展有科学价值和应用前景的基础与应用基础研究，主要支持病原微生物和传染性疾病、肿瘤分子诊断、罕见病以及精准用药和代谢性疾病等方面的研究。2021年，基金总计资助项目56项，资助金额1,200万元；报告期内，基金总计资助项目82项，资助金额1,350万元。

　　公司与中科院深圳先进技术研究院合作项目基于微流控技术的细胞分选仪器及其配套芯片技术开发项目。该项目是公司细胞分选项目中布局开发的关键子项目，目的是开发一种适用于临床应用的新型流式细胞分选技术及其下游新型疾病诊断技术体系。项目首个成果“一种从孕妇宫颈脱落细胞中分离胎盘滋养层细胞的方法”获得发明专利授权，该方法将应用于产前筛查和产前诊断领域。此外，在肿瘤、传染病的临床检测方面，也持续进行开发工作。报告期内，公司通过受让中山大学肿瘤防治中心3项鼻咽癌甲基化检测专利和技术进行鼻咽癌甲基化产业化合作，开展肿瘤检测技术成果转化合作，旨在解决鼻咽癌现有筛查指标的特异性不足、导致阳性预测值低等问题。公司与香港科技大学共同研发“AIE新材料导流杂交平台”；与厦门大学合作成立“厦门大学生命科学学院—广州凯普医药科技有限公司联合研发中心”，开展质谱代谢技术研究和人才联合培养。为促进产学研合作，公司与广东省妇幼保健院通过技术转让和合作模式，共同合作开发染色体多重STR基因分型试剂盒，可快速检测检测包括羊水标本在内的产前诊断常用标本中五种最常见的染色体非整倍体变异。本项目结合了公司自主专利“一种DNA分型检测试剂盒”的技术，可有效解决多重PCR扩增反应不平衡，扩增效率不高等技术难题，使产品稳定性和有效性再上一个台阶。公司与深圳先进院孵化企业合作开展核酸提取试剂研究开发，实现原材料的国产替代，在新冠核酸检测中得到广泛应用，节约成本，提高效率。

　　报告期内，为促进高校科研平台建设和科研能力发展，推进产、学、研、医结合，公司与云南大学合作，捐赠经费1,000万元设立“云南大学凯普生物教育发展基金”；与韩山师范学院合作，投入经费1,000万元，用于加强产学研合作，借助韩山师范学院凯普生命健康学院这一省级示范性产业学院平台，推动校企产教融合、平台建设、人才培养、科学研究和成果转化；向宁波诺丁汉大学“杨福家科研人才发展基金” 捐款500万元以及向“复旦大学杨福家教育基金”分期捐款500万元，用于吸引和培养更多的国际化创新人才；与河南师范大学合作，投入300万元，用于科研项目的深度合作与创新人才联合培养；与汕头大学医学院合作设立了“汕头大学医学院-凯普生物联合实验室”，拟打造分子诊断高端的科研实验室（包括宏基因组平台、分子病理平台、串联质谱平台等），公司向联合实验室分批投入总额人民币1,000万元仪器设备，基于高通量测序检测及分析方法，已成功建设病原宏基因组检测、分析能力。

　　公司通过多种模式的合作，持续、快速推出新的检测技术，并以LDT形式在公司第三方医学实验室或者临床单位进行推广。公司“核酸99”产品研发创新计划，与公司B53核酸远程战略服务方案市场开发计划相得益彰，互相配合，力争成为分子诊断行业的龙头。

　　5、提升产能建设，促进生产数字化转型升级

　　报告期内，公司持续加强生产能力建设。面对核酸检测需求的增加，公司升级自动化设备，引进核酸检测试剂配制反应釜、微量灌装线、高速智能化样本保存液灌装生产线、提取试剂分装生产线、提取试剂智能包装生产线、样本保存液智能包装生产线，全自动真空包装线条等大型设备，解决试剂大批量配制、灌装、包装等全链条的自动化升级，全面提升核酸检测试剂、检测设备、提取试剂、样本保存液等仪器、配套耗材的产能。报告期内，核酸检测试剂日产能最高达160万人份，提取试剂日产能最高达200万人份，样本保存液日产能最高达130万管，检测仪器日产能最高为30台。公司积极探索5G大数据、AI智能等新技术的行业应用，运用西门子智能制造的生产制造执行系统（MES系统），搭建智能运营平台，实现过程关键质量控制点的卡控，保证产品质量。报告期内，公司设立仪器智造中心、扩建试剂生产车间、全自动包装车间、仓库等，面积增加约1.5万㎡。截至目前，公司潮州总部生产经营面积超2.8万㎡、广州总部生产经营面积近4万㎡。公司持续推进生产数字化转型升级，确定WMS系统供应商，并启动项目实施，完成了需求调研及蓝图规划，目标使生产、仓储标准化、透明化，全程可追溯。

　　6、质量为本，促进智能化升级

　　（1）产品方面

　　长期以来，公司大质控中心以“认真、严谨、高要求”作为日常行为习惯，积极引进、吸收国际先进质量管理体系，对全业务流程质量管理进行严格把关。报告期内，公司在取得ISO13485、ISO9001等国际质量管理体系认证的基础上，加强学习多国法规，进一步梳理及完善公司质量管理体系，持续提升质量控制管理，通过了医疗器械单一审核方案（MDSAP）的质量体系审核认证，一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP体系要求，优化在审核方面所花费的时间和资源，并启动IVDR的产品认证申请，为拓展海外业务夯实基础。公司持续提升管理能力，完成ISO14001和ISO45001认证，实现对管理体系、质量体系、服务能力、流程控制、环境管理、职业健康管理等进行全面控制，完善全流程管理要求。凭借优异的产品质量，公司HPV检测产品连续五次参与WHO HPV网络监测评估，结果均符合临床应用水平和实验室能力要求。

　　（2）检验服务方面

　　公司第三方医学实验室严格按照ISO15189质量管理体系进行管理，以CNAS的规范落实人、机、料、法、环全要素管理体系；同时，以实现信息化、自动化、智能化、数字化为目标，研发并推动全流程实验室管理系统。香港检验中心已通过国际ISO 15189:2012认证，并取得相关癌症基因检测资格和第二代测序服务的认可资格。北京凯普医学实验室已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的IS015189认可并取得证书。广州凯普医学检验所ISO15189（监督+扩项）已通过CNAS认可批准，并在2023年1月接受评审专家组现场复评评审，顺利通过现场验收。推荐报请CNAS批准维持认可，标志着广州凯普医学检验所现行质量管理体系的持续有效运行进入成熟稳定阶段。2023年2月，郑州凯普医学检验所顺利通过“医学实验室质量与能力”(ISO15189)国际标准认可，收到中国合格评定国家认可委员会颁布的CNAS实验室认可证书。同月，经过专家组对实验室质量管理体系和实验室检测运行的有效性和符合性进行全面审核，上海凯普医学检验所顺利通过ISO15189现场评审。

　　报告期内，公司持续参与国家新冠疫情防控工作，实行严格的阳性复核制度，设立专门的复核小组负责初审阳性样本，24小时随时复核机制；设立由顾问专家、实验室负责人、技术总监、研发总监组成的技术分析评估小组。长期由首席质量控制执行官蔡应木教授带4位博士，后来带8位，最后带16位形成质量监控网。他们24小时全天候，随时启动讨论分析和评估初筛阳性结果及复核阳性结果；严格定义初筛阳性和复核阳性评判标准。阳性样本复核符合率一直保持100%。

　　在标本检测的流程上，设置专门的复查班次和实验室，复核验证阳性标本。在技术系统上，引入AI智能系统辅助判读结果，公司自主研发的“新冠检测智能判读及处置指引系统”表现优异，将判读时间缩短90%以上。

　　此系统可实现对实时荧光PCR仪检测新冠核酸数据及反应曲线的实时接收、监控、实验数据的智能审核，并能自动判读阳性、阴性及不确定数据，并针对不确定的数据提出进一步的处置指引。因而，显著提升了审核效率，有效减少了标本周转时间，减少了低级错误，减轻了实验室人员的负担。报告期内，此项应用性科研成果获得国家发明专利，专利名称：“新冠核酸检测数据的智能审核及处置指引系统”，专利号：ZL 2022 1 0375609.1。报告期内，基于上述系统，公司医检集团与汕头大学医学院谭学瑞院长团队作为共同通讯作者，在国际学术杂志《EPMA Journal》（影响因子8.836，1区）上发表《Diagnostic accuracy of autoverification and guidance system for COVID-19 RT-PCR results（新冠检测智能判读及处置指引系统对 COVID-19 RT-PCR 结果的诊断准确性）》，该研究亦是汕头大学医学院—凯普生物联合实验室成立以来取得的一项重大科研成果。公司医检集团首席质量官蔡应木教授担任该论文的第一作者，公司首席科学家谢龙旭博士、助理总监刘梦羽博士等研发骨干参与课题研究。本次合作发表科研文章充分展示公司在医学检验方面的丰富实战经验和质量控制水平，推进了医学检验领域的智能化升级进程。

　　7、加强团队建设和人员培养

　　公司秉持“以人为本”的理念，致力于“学习型”企业的打造。重视企业的创新发展与人才队伍的培养与建设，实现企业与员工的共同成长。公司自2017年上市以来，业务发展迅速，人才队伍持续扩增。2017年6月底，公司总人数为886人，其中博士12人，硕士90人；本报告期末，公司总人数增加至3,339人，其中博士及教授等高级职称共62人，硕士及中级职称共302人，团队持续扩大，专业素养持续提升。

　　公司在广州、潮州总部设立凯普培训管理院，引进高校资深教授实施培训管理，同时在北京、上海、郑州设立培训中心，为公司全面开展员工培训和人才培养奠定了基础。公司始终关注国家战略需求，掌握生物科技行业发展动态，兼顾员工个人成长的需求和企业发展对知识与技能的需求，重视学习、善于借鉴。这种学习和借鉴使企业始终保持旺盛的活力和发展的后劲。

　　截至目前，公司已形成新员工培训、讲师培训、管硕博培训、管理层培训、市场人员培训、各类专业技术培训以及人文社科素质培训的多层次培训体系，定期或不定期地开展相应的培训，提升员工的技能、素质和素养。公司还通过博士后科研工作站及与高校合作的多个专业的在职硕士班项目、专升本项目、新型现代学徒制项目等，满足不同学历层次员工个人发展的需求。报告期内，公司在职提升学历（包括博士、硕士、大专）或赴高校进修人员共58名，支付费用106万元。此外，公司广泛与不同层次的高校开展多种类型的在校生实习或科研合作，不断为公司、行业及国家培养人才。合作的高校包括香港大学，厦门大学、云南大学、暨南大学，贵州大学、湖南师范大学、西北师范大学，河南师范大学，汕头大学医学院，广东以色列理工学院，厦门医学院、新乡医学院、韩山师范学院、肇庆学院、邵阳学院等 100余所，形成了校企合作的凯普医学检验班、凯普智造卓越工程师联合培养班、凯普综合性特色人才培训班、凯普生命健康学院、联合实验室、科研创新平台共建等多种模式，实现了产教研医深度融合的多样化校企合作模式。其中，凯普生命健康学院获评为广东省示范性产业学院，智能医疗装备现代学徒制获得福建省职业教育教学成果奖一等奖。校企合作、产教融合，不仅使公司能有效借助高校的学科优势与人才优势，成为生物科技领域的领跑者，而且为公司的发展储备、吸纳和培养了众多优质人才。总之，产教研医的深度融合，既有利于校企双方联合开展科研项目合作，又利于激发在校生的责任与担当精神和科研热情，有效地为公司、行业及国家培养了创新型、实用型和责任感强的医学专业人才，为公司建设成为分子诊断龙头企业奠定了良好基础。凯普培训管理院还开设西方哲学简史课、国学研修班及系统论等教程，使科研人员、管理人员更有思想素养和文化内涵。

　　8、积极布局上下游配套产业链，开展对外投资合作

　　作为国内领先的核酸分子诊断产品及服务一体化提供商，公司已在妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病领域建立自身品牌和渠道，经过多年的技术积累和品牌建设，公司已发展成为国内分子诊断领军企业之一。为更好的发挥自身渠道和品牌优势，公司通过股权合作和项目投资的方式，积极促进上下游相关产业合作。

　　（1）武汉艾米森生命科技有限公司主要从事肿瘤早筛技术的开发，在肿瘤甲基化检测方面有着较为成熟的技术。公司经过两轮投资，累计投资武汉艾米森生命科技有限公司1,900万元，持股占比17.17%。

　　（2）公司通过受让股权方式，向重要设备供应商、国内领先的荧光PCR检测设备生产企业杭州博日科技股份有限公司投资6,000万元人民币，持股占比2.5844%。

　　（3）公司基于湖南友哲科技有限公司在阴道微生态检测领域的技术布局，对其投资 2,220万元，持股占比22.5256%，并在产品、市场、科研、人才培养及学术交流方面展开深度合作。

　　（4）公司通过对广州英赞生物科技有限公司投资1,000万元，持股占比32%，旨在推动公司在HPV原料酶方面的研究基础，实现公司HPV检测主要原料的国产替代。

　　（5）公司以自有资金4,000万元与广发乾和投资有限公司等多家单位共同投资潮州市广发信德创业投资基金合伙企业（有限合伙），主要投向战略新兴产业、先进制造业、高新技术产业等，以半导体、新能源、5G产业链以及 SaaS行业为主，兼顾潮州本地生物医药、新消费等领域的Pre-IPO机会。

　　（6）公司通过对北京指真生物科技有限公司投资 1,666.37万元，占比 2.85%，增加公司在流式荧光检测领域的布局。

　　（7）公司以自有资金 17,399万元通过直接和间接出资的方式与多家专业投资机构共同发起设立江苏招控康健股权投资合伙企业(有限合伙)。该基金主要投资聚焦大健康领域的高成长、高确定性赛道和标的，同时依托战略合作上市公司的产业资源优势和招商资管的金融资源优势，加速投资标的先进技术、产品及服务的临床应用和产业落地，以期协同发展并推动公司的进一步成长。

　　（8）公司与与国家中小企业发展基金、湖南电广传媒（000917）股份有限公司、深圳市达晨财智创业投资管理有限公司等签署合伙协议，拟向北京达晨财智中小企业发展基金合伙企业（有限合伙）投资3,000万元，通过借助达晨财智的资源优势和专业的投资和风险管理水平，把握投资计划进行种子期、初创期成长型的中小企业投资，并从中挖掘产业合作机会。综上所述，上述项目总投资共超3.5亿元。

　　报告期内，为顺应国家“十四五”生物经济系列发展规划关于大力开发分子诊断等先进诊断技术和产品，加快产品创新和产业化技术突破，推动医药制造能力系统升级等要求，结合公司实际情况和市场的需求，公司在广东省潮州市潮安区大岭山产业园投资建设凯普医学科学园，占地200余亩，充分发挥公司在生物科技领域的影响力以及对上下游配套产业链的带动作用。医学科学园聚焦大健康领域，围绕体外诊断全产业链开展建设，打造高端生物医学实验耗材及体外诊断原材料生产基地、核酸分子检测配套试剂生产基地、生物仪器研发智造基地、医疗包装材料生产基地、创新研究中心、检验护理等医疗人才培训及高端学术交流中心、生物科技产业链企业引进及孵化服务基地以及其他生产生活相关配套设施等。项目预计总投资约15.12亿元，以“总体规划、分步实施”为原则，根据产业环境变化和公司发展步伐分期建设。报告期内，公司已在潮州搭建注塑小试车间，下半年实现耗材的小规模量产，为凯普医学科学园的生物实验室耗材的大规模生产建设奠定基础。该项目不仅列为2022年潮州市重大的一号工程，也被列入广东省2023年重点建设项目计划。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　公司是领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，围绕妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病等领域，开发有宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测、新冠核酸检测等核酸检测系列产品，广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。公司依托医疗机构客户服务网络，向产业链下游进一步延伸，重点拓展第三方医学检验业务，已在全国重点城市设立36家第三方医学实验室，建立辐射全国的医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。

　　（一）三大业务板块协同发展战略下的一体化经营模式优势

　　高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务，也是公司持续发展、成长为大健康产业龙头企业的必由之路。公司结合自身实际情况，坚定走可持续发展之路，确定了“三大业务板块”的重大战略发展规划。第一板块专注于分子诊断产品。2003年，公司引进香港大学的技术平台，在潮州开展导流杂交平台产业化。历经20年发展，在妇幼健康、生殖道感染、出生缺陷、传染病等感染性、遗传性疾病领域已自主研发、生产、销售系列核酸检测试剂，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司是宫颈癌HPV核酸检测的领先企业，在生殖道感染方面亦形成STD核酸检测多层次产品矩阵，充分满足临床诊断多样需求，并在出生缺陷防控方面已开发地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品。经过多年的技术积累和品牌建设，公司已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一。该板块专注于IVD产品的创新开发及市场拓展，现拥有医疗器械产品注册证/备案证77项，专利授权过100项，并持续推进“核酸99”、“核酸999”战略，在研感染性疾病、遗传病、宏基因组肿瘤甲基化及质谱检测相关产品技术60余项，持续为医疗机构提供领先的技术产品。

　　第二业务板块专注于医学检验服务。2012年，公司在香港创办第一家医学检验中心——香港检验中心，开始布局第三方医学实验室业务（ICL）。2015年开始在内地布局，现已形成全国36家医学实验室以及16家理化实验室的第三方检验网络。新冠疫情期间，公司ICL板块积极参与国家疫情防控，累计检测新冠核酸样本超 9亿人次，因检测质量优异广受国家、省市卫健、疾控部门的肯定。该业务板块管理总部在广州，现员工过1,000人，博士、高级专业技术人才数十人、其他拥有专业资质的人员数百人，在疫情期间，实验室持续提升能力建设，现有实验室经营场地近10万㎡，配备串联质谱、高通量测序、检测流水线等高端检测设备数百（台）套，可开展的检验项目2,000余项，持续积极为各级医院提供先进的检测服务。

　　第三板块积极布局医疗大健康服务。在潮州规划建设的康和医院是公司医疗大健康业务的旗舰，于2023年1月取得潮安区大岭山产业园78亩医疗用地，预计投资超10亿元，在2023年动工建设，力争三年建设完成。在医院建设期间，公司依托医院的专家团队、高端仪器设备，以潮州总部为中心，开办康和门诊、体检、药房的一体化建设。公司同步在广州、北京、沈阳等地开展门诊样板建设。在总部的整体支持和地方政府的支持下，在试点取得经验并顺利运作后，公司将在全国地市、县区一级复制推广。这将顺应国家补足基层医疗缺口的规划需求，补足家庭医生短板、医疗护理人才缺口。

　　公司分子诊断产品、医学检验服务、大健康业务三大业务板块相辅相成，相互促进，协同发展。持续的产品开发与创新，为公司医学检验服务及大健康业务提供先进产品支撑；医学检验业务的发展促进公司产品加快上市拓展，为大健康业务提供先进的检验服务支撑；大健康业务顺应国家优质医疗资源下沉基层战略，同时可加快公司产品和医学检验服务业务的拓展。三大业务板块协同发展战略已成为公司的核心竞争优势。

　　（二）研发创新及产品储备优势

　　公司以“国家的追求，就是凯普的追求”为创业初心，以“成为世界一流的生化企业”为愿景，以“致力于人类健康产品的开发和应用，为人类提供最好的医疗检测技术和服务”为使命，以“道德、智慧、毅力”为凯普“三宝”，以“敬天、惜物、爱人、克己”为行为准则，以“认真、严谨、高要求”为行为习惯，构筑出“良心品质、科学管理”的企业价值理念和管理模式。传统中华文化与现代科学理性有机融合熔铸成“凯普精神”，有力支撑了企业的创新与发展。公司是国家高新技术企业、国家工信部认定的国家技术创新示范企业、国家工信部专精特新“小巨人”企业（凯普化学）。集团获批设立“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”、“广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程技术研究中心”、“广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心”、“广东省省级企业技术中心”、“广东省工业设计中心”、“博士后科研工作站”、“广东省博士工作站”、“广东省科协海智计划凯普生物工作站”等研发创新平台。重点技术发明专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十八届中国专利金奖。公司高度重视对研发创新的投入和自身研发综合实力的提升，高度重视研发队伍的持续建设和打造。截至报告期末，公司共有博士及教授等高级职称共62人，硕士及中级职称共302人，建立成一支专业、年轻的研发技术团队。公司通过自主开发及多种模式的合作，持续、快速推出新的产品和检测技术，并以LDT形式在公司第三方医学实验室或者临床单位进行推广。公司“核酸99”产品研发创新计划，与公司“B53核酸远程战略服务方案”市场开发计划相得益彰，互相配合，力争成为分子诊断行业的龙头。

　　截至报告期末，公司共取得医疗器械注册证/备案证共77项，其中三类医疗器械注册证24项，二类医疗器械注册证7项，一类备案证46项；CE认证47项；公司获得专利授权共102项，其中境内发明专利49项，香港短期专利1项，日本、韩国、美国、俄罗斯、澳大利亚发明专利各1项；实用新型29项，外观专利18项。

　　（三）品牌优势

　　公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与口碑，在妇幼健康、出生缺陷防控领域建立凯普品牌。公司是国内乃至世界推广使用分子诊断检测宫颈癌的先行者、倡导者和推动者。核心技术产品HPV分型检测试剂经过多年的临床应用，产品质量与技术服务得到了广大客户的高度认可，具有良好的品牌认知度。全球多家医疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研发的HPV21分型试剂盒、HPV13高危荧光试剂盒、HPV12+2高危荧光试剂盒等产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检测鉴定”，灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。国内多个医疗专家、临床专家和研究机构以公司试剂产品为研究工具。HPV病毒及其它病毒和儿童遗传病的研究成果论文累计约1,300篇，其中包括被SCI收录的论文59篇、中国实用妇科与产科杂志见刊4篇。基于公司HPV12+2高危检测产品应用研究的成果--《人乳头瘤病毒分型检测在宫颈癌前病变和宫颈癌筛查中的应用价值》被评为“2020年度中华肿瘤杂志优秀论文”。公司已打造凯普地贫防控新模式，在全国建立300多家耳聋基因检测示范基地，中国妇幼保健发展大会、中国国际检验医学输血仪器博览会、全国医学遗传学学中华医学会术会议、全国检验医学学术会议、全国检验与临床学术会议、中国妇儿临床诊断与实验医学大会、全国阴道镜与宫颈病理学(CSCCP) 大会、子宫颈癌防控研究进展研讨会及中华女性生殖道感染峰会等高层次学术会议以及大量的基层技术培训，推动越来越多的医疗机构应用公司先进的核酸检测技术和产品。公司坚持质量第一的原则，在疫情期间积极对接国家疫情防控需要，因优异的检测服务质量得到外国政要及国内各地政府指挥部门高度评价。公司收到匈牙利政府、斯里兰卡驻中国大使馆、香港特别行政区食物及卫生局、香港特别行政区医院管理局、2022年冬奥会及冬残奥会北京市运行保障指挥部医疗防疫工作组、广东省卫生健康委员会、中共德宏州委及德宏州人民政府、张家界市新冠肺炎疫情防控工作指挥部、南京市栖霞区新型冠状病毒肺炎防控工作指挥部办公室的感谢信，树立了公司良好的品牌形象。

　　（四）产能储备与质量控制及技术服务优势

　　体外诊断是检测患者是否患病和病情程度的重要手段，检测结果的准确性直接影响医生的诊断进而可能影响对病人的治疗。“良心品质，科学管理”是公司的质控原则，“认真、严谨、高要求”是凯普人的行为习惯。公司引进、吸收国际先进质量管理体系，建立起质量控制和质量体系维护的管理模式。公司实施全流程质量控制管理，确保从原材料采购，到生产、检验、包装、库存、运输、销售、售后每个环节都有质量控制，从而形成严格的流程质控体系。

　　公司持续加强生产能力建设，面对核酸检测需求的增加，公司自动化设备，全面升级。公司引进核酸检测试剂配制反应釜、微量灌装线、高速智能化样本保存液灌装生产线、提取试剂分装生产线、提取试剂智能包装生产线、样本保存液智能包装生产线，全自动真空包装线条等大型设备。公司全面提升核酸检测试剂、检测设备、提取试剂、样本保存液等仪器、配套耗材的产能。

　　公司积极探索5G大数据、AI智能等新技术的行业应用。公司运用西门子智能制造的生产制造执行系统（MES系统），搭建智能运营平台，实现过程关键质量控制点的卡控，保证产品质量。公司持续推进生产数字化转型升级，目标使生产、仓储标准化、透明化，全程可追溯。

　　公司在取得ISO13485、ISO9001等国际质量管理体系认证的基础上，加强学习多国法规，进一步梳理及完善整个质量管理体系，同步启动IVDR的产品认证申请公司持续提升质量控制管理。通过医疗器械单一审核方案（MDSAP）的质量体系审核认证，一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP体系要求。这样，为拓展海外业务和市场潜力形成全球销售力夯实基础。公司HPV检测产品连续十年五次参与WHO HPV网络监测评估，结果均符合临床应用水平和实验室能力要求，许多关键的单项标准都名列国际前茅。

　　公司积极打造专业化诊断技术服务，助力多样化平台一体化发展，发挥技术支持服务，诊断服务与诊断技术相结合，实行24小时响应机制。公司整合三大业务板块协调发展的优势资源，基于已有的产品，发挥技术服务能力和实验室解决方案能力，协助客户完成数百家PCR实验室建设，布局独立检验实验室，打造最专业的第三方检测领域。公司将最新国家政策、行业资讯、先进技术传递给客户的同时可以跟临床及医技科室进行平等有效对话，洞察客户需求，担起无障碍信息传递的桥梁，推动政策落地，助力临床需求向研发端和产业化的转化；在竞争愈烈，检测产品同质化严重的行业背景下，技术营销可以在技术和学术端为客户提供超预期服务，提升客户产品使用体验，同时提升凯普品牌形象，助力市场拓展。

　　抗击新冠战疫中，公司积极响应政府号召，以全集团之力投入各地抗疫工作，旗下医学实验室以集团作战的方式积极参与陕西、辽宁、上海、广东、香港、云南、内蒙古、北京冬奥、湖北、新疆等疫情防控工作。公司自主研发的“新冠核酸检测数据的智能审核及处置指引系统”，实现对实时荧光PCR仪检测新冠核酸数据及反应曲线的实时接收、监控、实验数据的智能审核。该系统自动判读阳性、阴性及不确定数据，并针对不确定的数据提出进一步的处置指引。这一系统显著提升审核效率，有效的减少标本周转时间，减少低级错误，减轻了实验室人员的负担。在抗疫关键时刻得到证明，也得到好评。报告期内，这一成果获得国内发明专利授权。“有疫情处，必有凯普人”。公司完成核酸检测（含香港地区）超过9亿人次，检测质量优异，是唯一一家两次在广东省疾控组织的参与新冠检测实验室阳性样本复核准确率100%的第三方检验机构，在积极承担香港地区核酸检测任务期间，因质量优异，收到香港政府主管部门高度肯定，成为国内以及中国香港新冠核酸检测第三方机构的标志性力量之一，广受各界政府及主管部门的高度赞赏。

四、公司未来发展的展望

　　（一）行业格局和趋势

　　新冠疫情期间，核酸检测成为疫情防控的重要手段，行业迎来发展的重大提升。普通民众误会核酸检测就是指新冠检测。其实，核酸检测属于体外诊断中增长最快的子领域。公司是国内领先的分子诊断产品及服务提供商，已形成“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。随着健康中国战略规划的持续推进，居民的健康观念和预防诊断意识不断增强，公司紧抓行业发展重大机遇，确立三大业务板块协调发展的重大发展战略。新冠疫情后，分子诊断进入常态。

　　公司在分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康三大业务板块持续加大投入建设，扩展销售渠道、加大产能建设、提高质量、控制管理水平。随着“健康中国”成为国家战略，以及居民收入水平的不断增长，带来居民人均医疗保健支出水平不断增长，拉动了大健康板块市场需求的快速提升。尤其分子诊断作为新医疗技术，其市场容量及增速将持续扩大，保持快速发展。

　　（二）公司发展战略及未来三年发展规划

　　加快数字化转型升级，从数字转型需求迫切的环节入手，加快推进线上促销，远程协作，数字化办公，智能生产应用，降低技术和资金壁垒，加快公司的数字化转型。“三大业务板块”协同发展是公司重大战略规划。公司在妇幼健康、出生缺陷等感染性疾病、遗传性疾病领域已开发系列检测试剂产品，并在全国持续推进第三方医学实验室建设，已逐步发展成为中国分子诊断产品和服务的一体化龙头企业。在此背景下，公司确立了分子诊断产品、医学检验服务、大健康业务三大业务板块协同发展战略，力争成长为大健康领域的龙头企业。

　　告别酷暑，严冬，回到春天。2023年是公司战略发展的重要转折点。这个转折点在于：三年抗疫历程结束了，公司营业收入每年接近翻番的时期也已经过去了，公司必须在人力、物力方面做重大调整。2023年，公司逐渐告别过去为应对疫情开展的“半军事”管理模式，进入精准管理与可持续发展相结合的科学管理模式。疫情前三年（2017-2019年），公司营业收入年增长率为20%-25%，如按照此增长趋势，以2019年的营业收入7.29亿元为基数，排除疫情影响，2020年的收入测算区间为8.75亿元至9.12亿元，2021年的收入测算区间为10.50亿元至11.40亿元，2022年的收入测算区间为12.60亿元至14.25亿元；三年疫情期间，新冠核酸检测需求增加，公司营业收入增长大大加速。若2023年以后持续保持疫情之前增长趋势，2023年的收入测算区间为15.12亿元至17.81亿元，2024年的收入测算区间为18.15亿元至22.26亿元，2025年的收入测算区间为21.78亿元至27.82亿元。未来三年，公司将持续拥抱《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》等国家产业政策，瞄准妇幼健康、出生缺陷、肿瘤早筛等赛道，充分发挥核酸“99”和“凯普B53核酸远程战略服务方案”的战略优势，加快新产品研发和业务拓展，回归疫情前可持续增长的发展模式，加强人才培养和公司治理，实现公司的高质量发展。

　　1、公司发展战略

　　高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务，也是公司持续发展，成长为大健康产业龙头企业的必由之路。公司坚定走可持续发展之路，确定“三大业务板块”的重大战略发展规划。第一板块专注于分子诊断产品，第二板块专注于医学检验服务，第三板块公司积极布局医疗大健康服务。公司分子诊断产品、医学检验服务、大健康业务三大业务板块相辅相成，相互促进，协同发展。持续的产品开发与创新，为公司医学检验服务及大健康业务提供先进产品支撑，医学检验业务的发展促进公司产品加快上市拓展，为大健康业务提供先进的检验服务支撑，大健康业务顺应国家优质医疗资源下沉基层战略，同时可加快公司产品和医学检验服务业务的拓展。三大业务板块发展战略已成为公司长远战略规划。

　　2、未来三年发展规划

　　未来三年，公司将围绕核酸分子诊断产品研发及产业化、第三方医学实验室业务拓展、大健康业务拓展等方面重点开展工作。

　　（1）加快分子诊断产品研发及产业化

　　分子诊断行业属于技术密集型高新技术产业，由于当前技术迭代升级较快，为保持竞争优势，公司既需要深化已有检测产品的研究，又需要着手研发不同疾病领域的检测产品，不断增强自身研发的深度和广度；同时，检测试剂和仪器的研发周期长、投入大，具有较高的技术壁垒和资金壁垒，能完成新检测试剂的研发并成功上市的企业能够拥有较长周期的独特优势。通过核酸分子诊断产品研发，公司将在原有各类宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测等检测试剂的基础上，继续围绕妇幼健康及出生缺陷领域积极推进各类检验试剂的研发，加速技术落地成果，这有利于公司进一步完善产品布局，不断提高公司在该行业的市场地位。同时，公司将不断改善并优化自身的检测方法，为公司在分子检测市场上的可持续发展提供强有力的技术支持。公司是“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化提供商，LDT政策的落地实施，为公司的产品开发和检验项目的丰富奠定良好的政策基础，将加快公司产品研发、上市进程，提升公司的核心竞争力。同时，面对分子诊断行业的快速发展趋势，公司在巩固现有市场的基础上，提出尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得进一步突破，继续强化和提升自身的竞争优势，强化核心竞争力。公司将增加整合核酸分子诊断试剂生产基地，扩大核酸分子诊断试剂产能，进一步提升各系列产品的生产能力，不断满足市场对各项产品的检测需求，提升公司在该领域的市场渗透度，巩固公司自身的行业地位。产品的多元化、生产基地的增加、生产设备及品种增加、产量扩大以及行业监管政策等都对公司提出了实现生产管理数字化转型的要求，公司建立的系统化、标准化、精细化生产管理模式，为相关产品的产业化奠定了基础。公司完成对生产制造执行系统（MES）多家供应商的考察评估，成为第一家引进西门子智能智造MES系统的分子诊断核酸检测企业。目前，公司积极探索5G大数据、AI智能、视觉识别等技术的行业应用，向全面实现数字化智能工厂管理迈进。

　　（2）第三方医学实验室能力建设及运营效率提升

　　第三方医学实验室业务是公司三大业务板块协同发展战略的重要支撑。为促进公司的可持续健康发展，提高长期盈利能力，公司通过发展第三方检验服务业务完善诊断服务链条。公司持续开展第三方检验所升级项目，通过加快医学实验室的布局和建设，增添检测设备，丰富检测服务项目，在提高检测的准确性的同时，有利于进一步满足当前市场的检测需求，增强公司医学检验服务的能力，从而提升公司在第三方医学检验行业的地位。迄今为止，公司已有33家（含香港）第三方医学实验室执业，另有多家医学实验室正在规划和建设。预计2023年将有36家医学实验室运营。从单一分子遗传专业，拓展至以肿瘤基因检测、串联质谱等高端特检为重点发展方向的“5+1”全专业医学检验平台。第三方医学实验室将逐步形成覆盖全国，区域优势明显的大型连锁医学实验室检验集团。

　　（3）加快凯普医学科学园项目建设

　　国家“十四五”生物经济系列发展规划，对大力开发分子诊断等先进诊断技术和产品、加快产品创新和产业化技术突破、推动医药制造能力系统升级等提出明确要求。为此，公司结合实际情况和市场需求，投资建设凯普医学科学园，充分发挥公司在生物科技领域的影响力以及对上下游配套产业链的带动作用，聚焦大健康领域，围绕体外诊断全产业链开展建设，打造高端生物医学实验室耗材及体外诊断原材料生产基地、核酸分子检测配套试剂生产基地、生物仪器研发智造基地、包装材料生产基地、创新研究中心、检验护理等医疗人才培训及高端学术交流中心、生物科技产业链企业引进及孵化服务基地以及其他生产生活相关配套设施等，积极向上下游拓展，增强产业链自主可控能力，降低成本提升利润水平,全面提升优质产能。预计总投资约15.12亿元，以“总体规划、分步实施”为建设发展原则，根据产业环境变化和集团发展步伐分期建设。报告期内，公司全资子公司广东凯普医学科技产业有限公司已与潮州市潮安区自然资源局就上述地块签署《国有建设用地使用权出让合同》并取得《建设用地规划许可证》《建设工程规划许可证》《建设工程施工许可证》和《不动产权证》。2022年9月28日，凯普医学科学园项目开始动工建设。该项目不仅列为2022年潮州市重大的一号工程，也被列入广东省2023年重点建设项目计划。未来三年，公司将根据上述项目的规划进度，结合公司发展的实际情况，加快凯普医学科学园建设。

　　（4）加快广东康和医院建设

　　为顺应国家关于卫生事业的发展规划及对社会办医的政策支持，缓解粤东特别是潮州市医疗资源供需矛盾，依托公司在妇幼健康领域十几年的管理与服务经验，充分利用核酸分子诊断技术及产品在妇幼健康应用领域的深厚积淀，整合公司医疗健康管理资源，融合公司在核酸分子诊断系列产品及高端医学特检优势资源，充分运用公司在宫颈癌检测的龙头地位及多年行业积淀、生殖系统/遗传基因缺陷/癌症基因检测/用药伴随诊断的特色技术/产品资源优势，未来三年，公司将通过全资子公司广东康和医院有限公司（曾用名：潮州凯普妇女儿童医院有限公司）在凯普医学科学园相邻地块投资建设运营一所体制先进、就医体验舒适、以妇女儿童诊疗为特色的民营营利性医院——广东康和医院，重点打造妇产系列、儿科系列、肿瘤科系列等临床重点专科，通过本项目的运营加快拓展凯普集团打造“中国妇幼健康第一品牌”的战略空间。项目计划在2023年动工建设，预计总投资不超10亿元，规划面积近17万平方米。未来三年，公司将根据上述项目的规划进度，结合公司发展的实际情况，加快广东康和医院的建设。

　　（5）加快抗HPV药物研发进程

　　乳腺癌、宫颈癌和子宫内膜癌被列入我国女性前十大癌症，这类癌症的发病率与死亡率较高，但其发病过程一般比较缓慢，能够通过及早诊断予以预防与治疗。因此，加大妇科恶性肿瘤早期筛查的普及范围，提高恶性肿瘤的早诊早治率，是解决我国妇科恶性肿瘤防治问题的重要手段之一。公司目前在HPV检测领域处于行业领先地位，开发抗HPV药物对公司HPV检测具有协同和补充作用。公司在研产品磷酸氯喹凝胶已进入二期临床试验阶段，公司将加快“抗HPV药物研发项目”的研发、临床和注册进程，加速项目早日落地投产。

　　（6）持续深化国际化业务布局

　　多年来，公司积极开展国际化业务布局。在2009年召开的第20届国际HPV学术大会上，公司首次代表中国发表论文演讲，自主研发的HPV分型检测试剂盒，率先突破当时欧美国家无法分型的技术瓶颈，填补了国际学术空白。此后十余年间，公司产品不断亮相于Medica、Eurogin、IPVC、Medlab等国际展台，相继受到海内外专家的合作邀请及好评。截至报告期末，公司共有CE认证47项，其中欧盟新医疗器械法规IVDR22个；境外专利6项，其中香港短期专利1项，日本、韩国、美国、俄罗斯、澳大利亚发明专利各1项；68篇科研成果被选登于国际期刊，产品广泛应用于30多个国家和地区的一线科室以及国家实验室。未来，公司将持续推进核酸“99”和核酸“999”战略，进一步深化国际化布局，开发出更多适用于各个国家和地区人群的检测产品，推进各个国家和地区的产品准入，进一步完善质量管理体系，打造公司的国际品牌形象。

　　报告期内，公司常规检测产品出口增速接近40%。在宫颈癌检测领域，公司HPV检测产品连续十年五次参与WHOHPV网络监测评估，结果均符合临床应用水平和实验室能力要求，许多关键的单项标准都名列国际前茅，是现阶段产品线最全、最多人群采用、最符合国际标准的厂商之一；另外，公司正处于注册申请阶段的HPVE6/E7和宫颈癌甲基化等产品，将有效应用于高危人群分流、阳性分流、精准用药指导等方向，可有效减少海外患者误诊、转诊阴道镜带来的不便，欧美地区对此有较大需求。公司HPV检测系列产品将全面助力世卫组织加速消除宫颈癌全球战略。在地中海贫血检测领域，公司自主研发的地中海贫血检测试剂，可一次性同时检测α和β的缺失型和非缺失型变异，符合东南亚及地中海等地的市场需求。公司为来自马来西亚、泰国、越南等东南亚地区的客户量身开发了不同版本的地贫基因检测产品，均获得当地准入资质；在其他检测领域，甲乙流新冠检测试剂、溶解曲线地贫试剂、生殖道感染11联检试剂等已进入临床或推广阶段，可适用于原新冠检测平台，为后疫情时期海外拓展提供助力。

　　自动化设备与耗材方面，公司系列提取仪、工作站、分杯仪、分液自动化设备已于巴西、意大利、香港等地获得相应准入资质并得到应用。另外，公司自主研发的全自动荧光一体机也即将取得注册证、导流杂交一体机已推进样机测试，皆可为东南亚、南美国家提供全自动化实验室解决方案。

　　实验室建设方面，公司旗下香港检验中心是香港第一家通过分子病理专业国际ISO15189:2012认证、也是香港第一家取得了相关癌症基因检测资格及第二代测序服务的认可资格的第三方检验中心，并先后通过EMQN（欧洲分子基因诊断质量联盟）、QCMD（英国分子诊断质量控制组织）认证。未来，香港检验中心作为公司检验检测服务业务走向国际的桥头堡和标杆，将持续提升实验室能力和技术水平，积极推进国际化发展，向东南亚国家和地区提供优质、先进的医学检测服务，输出医学检验品牌、标准和实验室操作规范。

　　公司积极开展AEO认证。该认证由海关总署颁发，旨在通过不同国家海关、商界以及其他政府部门的合作，将监管风险最小化，促进全球供应链安全与贸易便利。目前AEO已实现与48个国家互认，可有效降低官方进出口查验率，提供优先办理，优先通关等便利措施。公司出口产品涉及化学试剂与精密仪器，对于运输时效、运输环境、运输质量有严格要求，AEO认证可有效提升运输品质，且可提高社会认可度与知名度，实现公司进出口业务通关便利。公司未来3-5年内发展成为跨国企业，获得AEO认证更能助力公司的国际化布局。公司已聘请专业第三方咨询机构提供认证服务，力争2023年度完成认证。

　　（三）2023年度经营计划

　　1、持续推进“凯普B53核酸远程战略服务方案”

　　多年来，公司在建立辐射全国的第三方医学服务网络的同时，持续为医疗机构搭建标准规范的PCR实验室，从图纸设计到施工装修，从仪器耗材配置到操作指导，从质量控制到问题解决，贯穿PCR实验室建设和运营的全过程，为国内其他医疗机构不断借鉴，为新冠疫情期间国家PCR实验室的快速搭建和实验室数量的快速增长奠定基础；同时随着新冠疫情期间，我国核酸检测实验室数量的快速增长，公司深入洞察核酸检测实验室实际需求，推出“凯普B53核酸远程战略服务方案”，充分运用完善的核酸实验室建设运营管理优势，为各级医院提供全方位PCR实验室运营管理的远程战略服务与整体解决方案。公司“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式为“凯普B53核酸远程战略服务方案”提供了核心支撑，相关分子检测项目可分为感染类检测、遗传缺陷类检测、个体化用药检测、肿瘤基因检测及个性化用药指导等。根据不同医疗机构的实际状况与需求，提供差异化的服务方案，并编著《后疫情时代：医学实验室能力建设》，为后疫情时代PCR实验室的发展提供方向。2023年，公司将持续强化“凯普B53核酸远程战略服务方案”的实施与落地。

　　2、持续推进“核酸99战略”，加大研发创新与新产品上市

　　2023年，公司将继续实施“核酸99”发展战略。扩大研发投入，持续推进实施M-IPD研发管理体系，持续引进高端创新人才，提高创新能力和科研效率。依托公司技术创新示范平台等多个创新平台，以广州、潮州、上海三大研发中心为基础，增设香港研发中心，开展研发创新活动。公司将持续加强与国内外科研机构、医疗机构的产学研合作，把握行业前沿技术。公司将以强大的产业化能力和创新能力，积极参与和承担重大科研课题，通过与广东省科技厅、省基金委共同设立广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金等方式，支持开展分子诊断、出生缺陷综合防控、传染病、心血管用药相关基因、肿瘤分子病理等领域的前沿和临床研究，为公司未来发展储备技术，为公司发展成为核酸分子诊断的龙头企业奠定基础。

　　3、持续推进宫颈癌筛查等肿瘤早筛

　　2023年1月，国家卫生健康委会同教育部等十个部门联合制定、印发了《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。公司作为国内宫颈癌HPV筛查的先行者、倡导者，是HPV检测作为宫颈癌初筛的推动者。公司针对宫颈癌HPV筛查开发出多款HPV检测产品，形成业内最齐全的产品组合；在临床HPV检测及国家政府筛查工程中大规模应用，累计HPV筛查超5,000万人次。与此同时，公司依托“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”——全国唯一一家HPV分子诊断省级研究开发中心，不断丰富HPV检测领域产品线，做到人无我有，人有我精。十多年来，公司在肿瘤早筛——宫颈癌防治领域建立了完善的临床模式和防控体系，亦在产品和服务质量提升方面积累了丰富的实战经验。2011年，公司与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立“中国人乳头状瘤病毒(HPV)数据库”，入库样本数据近千万人份，为宫颈癌防治、疫苗研发以及制定宫颈癌公关卫生政策提供理论依据。“HPV23高危型”、“HPV21分型”和“HPV12+2高危型”HPV检测试剂盒连续四次参加WHO“HPV”实验室网络检测鉴定，结果均100%达到临床检测要求，多项指标达到行业领先水平。运用凯普HPV检测产品及技术、临床研究成品论文达1,300余篇，其中SCI收录50余篇。全国超过300人的技术支持团队及时响应提供技术支持服务。基本覆盖全国的第三方医学检验服务网络可以为条件暂不成熟的地区提供第三方HPV和TCT检测服务。公司的HPV检测技术可实现一次取样可同时做HPV和TCT检测，加速筛查分流效率。十多年来，全国各省宫颈癌HPV筛查项目，公司都参与并处于主导或领先地位。

　　2023年，公司将紧跟行业政策，同中国妇幼保健协会合作，成立中国妇幼保健协会——凯普消除宫颈癌联合行动办公室，持续推动高质量宫颈癌筛查技术路线和宫颈癌防治信息化管理、通过加强对妇幼保健机构消除宫颈癌业务指导、举办相关技术学术交流活动等加强各地科普宣传活动，提高百姓对宫颈癌综合防控意识，持续加大HPV检测系列产品的临床使用，大力推进农村妇女两癌筛查工程，依托宫颈癌筛查AI技术平台，提供精准可溯源的细胞学结果分析，提高筛查的准确性和效率，做大做强宫颈癌HPV检测，力争HPV产品市场拓展最大化，持续保持和强化HPV检测试剂市场领导者的地位。公司将积极响应国家政策要求，持续推动宫颈癌HPV筛查，在全球加速消除宫颈癌的伟大事业中贡献自己的重要作用。未来，公司在宫颈癌早筛领域所建立的模式和体系，对其他肿瘤早筛领域进行推广，对国家肿瘤防治工作具有重要的借鉴意义。

　　4、加快医学检验和检验检测业务拓展

　　公司持续开展第三方医学实验室升级项目，通过加快医学实验室的布局和优化建设、增添检测设备、丰富检测服务项目，在提高检测的准确性的同时，进一步满足当前市场的检测需求，提升公司医学检验服务的能力，从而提高公司在第三方医学检验行业的地位。迄今为止，公司已有33家（含香港）第三方医学实验室执业，另有多家医学实验室正在规划和建设。2023年，预计共有36家医学实验室正式投入运营，将逐步形成覆盖全国、区域优势明显的大型连锁医学实验室检验集团，并从单一分子遗传专业，拓展至以肿瘤基因检测、串联质谱等高端特检为重点发展方向的“5+1”全专业医学检验平台。

　　公司16家检验检测公司将充分发挥实验室检测的技术优势，运用高灵敏度设备对检材中近百种毒品及代谢物进行精准定性，提高实验室串联质谱法在检验检测领域的应用率，实现高效出具检测结果的目标，以期获得市场的充分肯定，提高市场竞争力。此外，公司检验检测业务在体内（毛发、血液、尿液）毒品检测的基础上将开展体外毒药品检测、保健品检测、微生物检测、消毒评价检测等多门类检测项目，进一步丰富检测项目类别，并逐步推进检验检测机构资质认定申请工作，在依法取得资质认定证书后，公司旗下各地检验检测公司将结合公司发展规划与当地政策发起设立司法鉴定机构，不断顺应新趋势、开拓新领域，为广大客户提供高效、便捷的检验检测及司法鉴定服务。

　　5、加快医学科学园及医院项目建设

　　公司持续深化管理，健全优化项目规划设计、施工管理等内部管理制度，为项目建设提速增效提供强有力保障；通过专项部门，动态掌握项目建设进度，及时化解影响项目建设进度的各种影响因素，加快凯普医学科学园项目建设，确保在2023年完成一期工程（包括耗材和仪器生产车间）建设，并启动学术交流培训中心建设。

　　公司已于2023年1月取得潮安区大岭山产业园78亩医疗卫生用地，将用于广东康和医院项目建设。目前项目已完成发改部门备案，公司正有序推进相关工作，拟于2023年动工建设。

　　6、构建凯普优生优育示范模式

　　一直以来，公司围绕出生缺陷三级预防，重点布局妇幼和出生缺陷基因检测领域，开发包括地贫基因检测、蚕豆病、耳聋易感基因、苯丙酮尿症等遗传性疾病检测系列产品，并助力多地政府及医院打造出生缺陷防控体系建设示范样板。报告期内，公司在已建立并正在全国全面推广的“梅州地贫防控模式”和“佛山耳聋基因防控模式”的基础上，逐步形成出生缺陷防控合作共建的“潮州出生缺陷防控模式”。公司将不断完善正在打造的出生缺陷防控合作共建“潮州出生缺陷防控模式”，应用新技术持续优化筛查项目，扩大医疗机构服务数量，时机成熟的将在全国各地进行推广。2023年2月20日，《江西省人民政府关于印发2023年民生实事安排方案的通知》提出为全省孕产妇及其所生新生儿免费开展产前筛查和新生儿疾病筛查，包括胎儿颈部透明带检查（NT检查）、胎儿六大畸形超声常规检查、产前血清学筛查、地中海贫血基因检测，及新生儿遗传代谢病筛查、听力筛查、遗传性耳聋基因检测、先天性心脏病筛查等。公司积极拥抱政策，凭借自身先进的技术、专业的服务及资源优势，助力政策的推动，实现业绩的增长。未来，公司将在“潮州出生缺陷防控模式”、“梅州地贫防控模式”和“佛山耳聋基因防控模式”的基础上，不断打造出生缺陷防控体系建设示范新样板，构建凯普优生优育示范模式。

　　（四）可能面对的风险

　　1、行业政策及监管风险

　　2020年年初疫情爆发期间国家启动应急审评程序，到国家高值耗材带量采购落地、注册人制度试点全国推进，再到2021年国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》以及2022年3月11日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，国内医疗器械业迎来政策大变革期。相关产业政策的不断出台和落地，行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规。虽然国家政策对体外诊断行业和医学实验室业务总体上支持力度较大。但是，如果公司生产经营过程中由于意外或过失不能满足行政主管部门的有关规定，出现违法或违规情形，则可能受到主管部门的处罚，从而对正常的生产经营活动造成不利影响。

　　为此，公司建立严格的生产、经营管理制度和快速响应的风险防控机制，严格遵守相关监管法规，主动学习相关行业发展和监管政策，主动积极的面对可能面临的行业政策及监管风险。

　　2、行业市场竞争加剧的风险

　　新冠疫情以来，分子诊断迎来了巨大的发展机遇。随着核酸实验室基建的实施，能开展核酸检测的实验室数量大大提升，随着未来经济发展、技术成熟、医疗体制改革、居民可支配收入增加等因素的影响下，分子诊断行业将迎来更广阔的发展空间。更多国内外企业加入竞争，行业市场竞争将进一步加剧。虽然公司目前在市场上已树立较好的品牌形象和市场知名度，但如不能尽快在新产品开发、技术创新、规模效应、产业链延伸等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司在未来的市场竞争中处于不利地位。

　　为此，公司将以“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式为核心，以分子诊断产品、医学检验服务、大健康业务三大业务板块协调发展为战略。持续实施“核酸99”战略和“凯普B53核酸远程战略服务方案”，推进“全方位、全项目、全市场，强攻、抢占，市场占领率51%”战略，加大新产品研发创新、提升研发能力，强化核心竞争力，完善营销网络建设，升级第三方医学实验室建设，积极面对行业市场竞争。

　　3、新产品开发与技术创新风险

　　公司自成立以来一直致力于核酸分子诊断相关产品的开发与技术创新，技术水平居于行业前列。但是，一项成功的技术创新可能受到外部环境的不确定性、技术创新项目本身的难度与复杂性、创新者自身能力与实力的有限性等多种不利因素的影响。分子诊断行业是技术密集型行业，产品开发周期长，产品获准上市面临的环节较多，风险较大。如公司不能不断开发出符合市场需求的新产品并快速获得上市许可，将可能错失市场甚至降低公司竞争力。

　　为此，公司引入M-IPD的研发管理模式，致力于打造良好的研发创新体系。增加研发投入，扩大研发队伍，要求研发人员树立风险意识，加强风险管理；加强市场研究，开发适销对路的产品；加强项目研发过程中的信息沟通；重视分析技术创新过程中的各种不确定因素等。

　　4、规模迅速扩张引致的管理风险

　　公司已经建立起相对完善的企业管理制度，拥有独立健全的业务体系并制订出行之有效的规章制度，管理经验不断得以积累，治理结构不断得到完善。但随着公司经营规模的不断扩大，公司业务从核酸分子诊断产品领域扩展到医学实验室检测和检验检测服务，并拓展大健康业务，“产品+服务”协同发展，公司资产、业务、人员规模大幅增长，对公司科研活动、产品开发、市场开拓、财务管理、内部控制等方面将提出更高的要求。如果公司管理层无法结合实际情况适时调整和优化管理体系，提高管理能力，公司将面临一定的管理风险。

　　为此，公司将遵照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立董事的功能和作用科学决策、规范运作，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机制。

　　5、收入及利润下降的风险

　　近年来，公司主营业务毛利率整体维持较高水平，处于行业的合理区间。但随着公司医学实验室检验服务业务的发展，公司收入结构的不断改善，公司医学检验服务收入占公司主营业务收入比重的增长，导致公司主营业务毛利率水平有所下降。随着行业竞争的加剧，环境政策等因素的变化都有可能影响公司的产品销售价格；并且受原料行业竞争、政府监管政策、汇率波动等多种因素的影响；加之国家新冠疫情防控措施的优化，新冠核酸检测需求急剧下降，导致公司相关存货存在跌价风险，均可能导致生产成本的上升，公司收入及利润将面临下降的风险。

　　为此，公司将不断加大开拓市场力度，通过有效的市场营销和完善的售后服务，提升自身的行业地位，提高市场占有率，并持续加强第三方医学实验室建设及运营，从而提升公司抵抗风险的能力。

　　6、应收账款管理风险

　　公司业务处在快速增长阶段，受总体经济形势及行业经营特点影响，同时随着市场覆盖范围的不断扩大以及客户数量持续增加，均有可能导致客户结算周期延长，应收账款金额增加，有可能存在坏账的风险。2021年底，公司应收账款总额为110,941.53万元，报告期末，公司应收账款总额为272,152.78万元，2022年度公司实现营业收入559,697.11万元，经营性现金流净额为130,921.61万元。公司应收账款规模与公司收入规模增长和新冠检测业务阶段性大幅增长相匹配。且公司主要客户大多为政府和公立医疗机构，信用状况良好，应收账款发生坏账的风险较小。

　　为此，公司高度重视并不断强化应收账款的管理，成立了由集团高管主持，财务、商务、法务、市场等部门组成的应收账款小组，定期跟进应收账款的回收情况，并与各级政府、医疗机构保持良好沟通，确保应收账款逐步回收。

　　（五）写在最后：并非多余的话（董事长寄语）

　　突然而来，忽倏而去的新冠疫情，历历难忘。

　　大疫三年，充满着挑战与困难。整整三年，我们作为社会大众的特珠群体，与国家、与人民同命运、共呼吸。我们相互关心，相互支持；我们忍耐，抗争，战斗。中国经受了一场史无前例的考验，中国人民取得了最后的胜利。在抗疫这一世界性的大挑战中，中国政府是全世界做得最好的政府；中国民众在整体上，是最富有忍耐力、最团结战斗的伟大民族。

　　是的，过去的一千零几十天，我们碰到的困难、见到的痛苦，听到的抱怨与叹息，数不胜数；甚至还有许多不尽人意的情况、现象，阴暗面……，令人焦虑、痛苦，使我们已经绷紧的神经，差点受不了再添加哪怕一丁点的压力而崩盘。作为战斗在第一线的亲历者、见证者，挫折者、埋怨者，我们也有苦水和泪水。特别是受到误解、指责，不公平对待，有时也会产生负面心理……但是，因为有党中央的正确领导，有各级敢承担、能改错的人民政府，有正确的舆论导向和能够互相协调的社会各职能部门……总之，有全国一盘棋的意识和构建，我们最终是敢于面对，英勇战斗，排除万难，去争取胜利。

　　作为国家抗疫的战略力量，公司在这场历史性的抗疫战争中，凭着“国家的追求，就是凯普的追求”的创业初心，凭借积累多年的发展沉淀，在世界变局和新冠疫情的风雨交织中踔厉前行。我们前所未有地被他人感动，我们也感动了香港，感动了全中国，感动了世界....我们听到最暖心的话是:“凯普靠谱”，公司实实在在，践履着“良心品质，科学管理”的价值理念，铸造出质量管控的“金品质”，光耀世界，令人瞩目。

　　在这场牵动七十亿地球人，十四亿中国人的命运之战中，有多少百万、十万的死亡，又有多少千万、亿万人群的感染生病！在世界，在中国，我们不孤单，我们不会忘记海外华人同胞、侨胞在最困难最需要的时候给中国大陆抗疫第一战及时送来抗疫、救急的物资；我们不会忘记当灾情严重的地方呼吁，全国各地百姓民众，医生、护士、抗疫专业人士纷纷奔赴最需要的地方；我们不会忘记粤港两地的抗疫互动；我们是见证者、参与者，我们既是广东的企业，是国家认可的抗疫队伍，也是香港的抗疫主力军之一。

　　我们对南美、东欧、中东、东南亚等国家表示诚挚地感谢，因为他们的信任，公司抗疫产品顺利有效地在国外使用，发挥了世界公民的作用。

　　我们特别对武汉、沈阳、大连、北京、青岛、上海、广州、潮州、汕头、厦门、西安、延安、成都、昆明、德宏、吐鲁番、乌鲁木齐、哈尔滨、南昌、兰州等地的政府、卫健委、疾控部门表示衷心感谢，谢谢各级政府对公司抗疫工作的信任、支持、关心和帮忙。

　　当然，还要感谢全国各地媒体，特别是央视等国际级媒体，还有广东、香港的媒体三年来对公司的厚爱与支持。最后，我们永远不会忘记同行企业、各级医院这些并肩作战的战友与伙伴。华大、金域和我们一起是香港抗疫的主力军，我们互相了解、理解，互相支持、扶助。我们感谢达安、明德等抗疫试剂供应商，我们互通有无，相互帮忙。我们感谢博日、宏石、华大智造、博德维……等仪器设备厂商，也感谢深圳先进院、诺唯赞……等原材料供应商。因为这些上下游同行的协同，还有许许多多在这次抗疫中结识的朋友们、伙伴们，我们都深怀感恩，也特别向大家致意、祝福。未来还有挑战，还有机会，让我们携手共进！

　　我们2022年年度报告，是按“规定动作”编写出来的，虽符合基本格式的要求，但难免有面面俱到、重点不突出之嫌。但我要特别申明的是，公司向以“认真、严谨、高要求”为行为准则，藉此，我们特别秉持了司马迁《史记》“其文直，其事核，不虚美，不隐恶”的实录精神，在年度报告的写作中，实事求是，求真务实，保证了年报内容的真实性、客观性、准确性和完整性。由此，大家可以在年报中看到一个真实的凯普，一个充满活力、有光明未来的凯普。

　　走过了2022年的春夏秋冬，我们已然走进2023年的春天。后疫情时代的生物科技行业依然充满着挑战和危机，但也同样充满着机遇。公司早已高瞻远瞩，以“大健康、大品牌、大战略”进行了战略布局，并迈开了坚实的步伐。世界在变，但我们的初心不变，愿景不变，使命担当不变！我们将以稳健经营、创新发展的理念，稳扎稳打，奋力前行，为健康中国建设、为守护妇幼健康乃至人类健康贡献凯普力量！